Изготовление офтальмологических растворов. Применение при беременности и лактации
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Регистрационный номер:
Торговое название:
Пилокарпин
МНН или группировочное название:
Пилокарпин (Pilocarpinum)
Химическое название : (3S-цис)-3-Этилдигидро-4-[(1-метил-1Н-имидазол-5-ил) метил]-2(ЗН)-фуранон (в виде гидрохлорида)
Лекарственная форма:
капли глазные
Состав на 1 мл:
Активное вещество:
Пилокарпина гидрохлорид – 10 мг
Вспомогательные вещества:
борная кислота – 12,5 мг
натрия гидроксид 1 М до рН 3,5-5,0
вода для инъекций до 1 мл
Описание : Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа:
противоглаукомное средство – м-холиномиметик
Код АТХ :
Фармакологические свойства
М-холиномиметик, оказывает миотическое и противоглаукомное действие. Повышает секрецию пищеварительных, бронхиальных и потовых желез, тонус гладких мышц бронхов, кишечника, желчного и мочевого пузыря, матки.
Фармакодинамика
Вызывает сокращение цилиарной мышцы (спазм аккомодации) и мышцы, суживающей зрачок (миоз). Сокращение мышцы, суживающей зрачок (миоз) приводит к смещению прикорневой части радужной оболочки от угла передней камеры глаза, что способствует открытию Шлеммова канала и фонтановых пространств при закрытоугольной глаукоме. Сокращение цилиарной мышцы (спазм аккомодации) приводит к открытию Шлеммова канала и трабекулярных щелей при открытоугольной глаукоме. За счет этих процессов увеличивается отток водянистой влаги из передней камеры глаза с дальнейшим снижением внутриглазного давления. Гипотензивное действие пилокарпина начинается через 10-30 мин. Длительность гипотензивного эффекта при однократном закапывании раствора пилокарпина индивидуально варьирует и в среднем составляет 4-6 часов. Внутриглазное давление снижается на 4-8 мм рт.ст. (17-20% исходного уровня).
При первичной открытоугольной глаукоме инстилляция 1 % раствора вызывает снижение внутриглазного давления на 25-26 %. Начало эффекта – через 30-40 мин, достигает максимума через 1,5-2 ч и продолжается в течение 4-14 ч.
Фармакокинетика
Пилокарпин хорошо проникает через роговицу, хорошо всасывается через конъюнктиву. В конъюнктивальном мешке практически не абсорбируется. При местном применении его концентрация в водянистой влаге глаза достигает максимума (Tcmax) через 30 минут после инсталляции. Задерживается в тканях глаза, что увеличивает его период полувыведения из тканей глаза (T1/2), который составляет 1,5-2,5 часа.
Пилокарпин не метаболизируется в тканях глаза и выводится в неизмененном виде с внутриглазной жидкостью. Пилокарпин превращается в неактивную форму путем гидролиза в сыворотке крови и печени. Период полувыведения из плазмы составляет около 30 минут.
Показания к применению
- острый приступ закрытоугольной глаукомы;
- вторичная глаукома (васкулярная, посттравматическая (ожоги));
- первичная открытоугольная глаукома (в сочетании с β-адреноблокаторами или другими лекарственными средствами, снижающими внутриглазное давление);
- необходимость сужения зрачка после инсталляции мидриатиков.
Противопоказания
Ирит, иридоциклит и другие состояния, при которых не рекомендуется сужение зрачка (например, после хирургического вмешательства на глазу, кроме тех случаев, когда необходимо сузить зрачок непосредственно после операции, чтобы не допустить образования синехий), гиперчувствительность к пилокарпину, детский возраст до 18 лет, отслойка сетчатки (в том числе в анамнезе), а также состояния, предрасполагающие к отслойке сетчатки.
С осторожностью
У молодых больных с миопией высокой степени.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Возможно применение пилокарпина для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капле. Количество инсталляций может варьировать в зависимости от показаний и индивидуальной чувствительности больного.
Острый приступ закрытой глаукомы: в течение первого часа раствор пилокарпина закапывается каждые 15 минут, 2-3 ч – каждые 30 мин, 4-6 ч – каждые 60 мин и далее 3-6 раз в день, до купирования приступа.
Вторичная глаукома (васкулярная, посттравматическая (ожоги)): по 1-2 капли 2-4 раза в день;
Первичная открытая глаукома: по 1-2 капли 2-4 раз в день в сочетании с β-адреноблокаторами или другими лекарственными средствами, снижающими внутриглазное давление;
Для сужения зрачка после инсталляции мидриатиков: 1-2 капли однократно.
Побочное действие
Головная боль (в височных и периорбитальных областях), кратковременная боль в области глаза; миопия; снижение зрения, особенно в сумеречное время суток, вследствие развития стойкого миоза и спазма аккомодации; слезотечение, ринорея, поверхностный кератит; аллергические реакции.
При длительном применении возможно развитие фолликулярного конъюнктивита, контактного дерматита век и обратимое помутнение, хрусталика.
Системные побочные явления развиваются редко. Пилокарпин как м-холино-миметик может вызвать бронхоспазм, замедление сердечного ритма, увеличивать отделение слюны, ринорею.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
При передозировке возможно повышенное слюноотделение, потливость, брадикардия, развитие бронхоспазма, снижение артериального давления.
При приеме внутрь возможно отравление, проявляющееся значительным усилением м-холиномиметических эффектов, в т.ч. с развитием тяжелой сердечной недостаточности и бронхоконстрикции.
Лечение: промывание желудка; мониторинг частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД), дыхательной функции; введение атропина (0,5-1,0 мг подкожно или внутривенно), эпинефрина (0,3-1,0 мг подкожно или внутривенно).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Антагонистами пилокарпина являются атропин и другие м-холиноблокаторы.
При одновременном применении с адреномиметиками может наблюдаться антагонизм действия (на диаметр зрачка).
Тимолол и фенилэфрин усиливают снижение внутриглазного давления, уменьшая продукцию внутриглазной жидкости.
Возможно применение пилокарпина в комбинации с симпатомиметиками, β-адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы.
М-холиномиметическая активность пилокарпина снижается трициклическими антидепрессантами, производными фенотиазина, хлорпротиксеном, клозапином; усиливается ингибиторами холинэстеразы.
Возможно развитие брадикардии и снижение артериального давления во время общей анестезии с применением галотана (у больных, применяющих пилокарпин в глазных каплях).
Особые указания
Лечение необходимо проводить при регулярном контроле внутриглазного давления.
Для уменьшения всасывания рекомендуется после инсталляции пережимать глазной канал на 1-2 минуты, надавливая пальцем у внутреннего угла глаза.
Вследствие развития стойкого миоза, а так же миопического эффекта, связанного с изменением аккомодации, возможно снижение остроты зрения, поэтому использование препарата не рекомендуется водителям автотранспорта в сумеречное и ночное время суток, необходимо соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Применение пилокарпина не рекомендуется при ношении мягких контактных линз.
Форма выпуска.
Капли глазные 1 %.
1,5 мл, 2 мл или 5 мл в тюбик-капельницы полимерные. 1, 2, 4, 5 или 10 тюбик-капельниц с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.
Текст инструкции по применению тюбик-капельницы нанесен на пачке.
5 мл или 10 мл во флакон-капельницы полимерные. 1 или 2 флакон-капельницы с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.
Текст инструкции по применению флакон-капельницы нанесен на пачке.
5 мл во флаконы стеклянные.
1 флакон в комплекте со стерильной крышкой-капельницей и инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.
5 флаконов в контурную ячейковую упаковку.
1 контурную ячейковую упаковку в комплекте с 5 стерильными крышками-капельницами и инструкцией по применению препарата помещают в пачку.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при темпера-туре не выше 15 °С для препарата в тюбик-капельницах и флакон-капельницах, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С для препарата во флаконах стеклянных. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года для препарата во флаконах; 2 года для препарата в тюбик-капельницах, флакон-капельницах.
После вскрытия тюбик-капельницы, флакон-капельницы и флакона – 1 месяц.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения/ организация принимающая претензии
109052 г. Москва, ул. Новохохловская, 25.
Производитель:
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»,
109052, г. Москва, ул. Новохохловская, 25, стр.1, стр.2
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ПИЛОКАРПИНА ГИДРОХЛОРИД
Торговое название
Пилокарпина гидрохлорид
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Капли глазные 1 % 5 мл
1 мл раствора содержит
активное вещество – пилокарпина гидрохлорид - 10 мг,
вспомогательные вещества: борная кислота, вода для инъекций –до 1 мл.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Препарат для лечения заболеваний глаз. Парасимпатомиметики.
Код АТС S01EB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Хорошо проникает в роговицу. В конъюнктивальном мешкепрактически не абсорбируется и не оказывает резорбтивного действия.
Время, необходимое для достижения максимальной концентрацииво внутриглазной жидкости – 30 мин. Задерживается в тканях глаза, чтопродлевает его период полувыведения, который составляет – 1,5 – 2,5 ч.
Выводится в неизменном виде с внутриглазной жидкостью.
Фармакодинамика
М-холиностимулирующее средство, оказывает миотическое ипротивоглаукомное действие. Повышает секрецию пищеварительных, бронхиальных ипотовых желез, тонус гладких мышц бронхов, кишечника, желчного и мочевогопузыря, матки.
Вызывает сокращение циркулярной (миоз) и цилиарной мышц(спазм аккомодации), увеличивает угол передней камеры глаза (оттягиваетсякорень радужки), повышает проницаемость трабекулярной зоны (трабекуланатягивается, и происходит открытие блокированных участков шлеммова канала),улучшает отток водянистой влаги из глаза и в конечном итоге снижает внутриглазноедавление.
При первичной открытоугольной глаукоме инстилляция 1 %раствора вызывает снижение внутриглазного давления на 25-26 %. Начало эффекта –через 30-40 мин, достигает максимума через 1,5-2 ч и продолжается в течение4-14 ч.
Показания к применению
Острый приступ закрытоугольной глаукомы
Вторичная глаукома
Первичная открытоугольная глаукома (в качестве монотерапиии в сочетании с бета-адреноблокаторами или другими препаратами, снижающимивнутриглазное давление
Необходимости сужения зрачка после инстилляции мидриатиков(кроме лиц с миопией высокой степени).
Способ применения и дозы
Закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1-2капле 1-3 раза в день. Количество инстилляций может варьироваться в зависимостиот показаний и индивидуальной чувствительности больного.
Для лечения острого приступа закрытоугольной глаукомы, втечение первого часа раствор пилокарпина закапывают каждые 15 мин, в течение2-3 часов каждые 30 мин, в течение 4-6 часов каждые 60 мин и далее 3-6 раз вдень, до купирования приступа.
Курс лечения врач назначает индивидуально.
Побочные действия
Головная боль (в височных или периорбитальных областях)
Боль в области глаза
Снижение зрения, особенно в темное время суток, вследствиеразвития стойкого миоза и спазма аккомодации
Слезоточение
Аллергические реакции
Ринорея
Поверхностный кератит
При длительном применении возможно развитие фолликулярногоконъюнктивита, контактного дерматита.
Противопоказания
Индивидуальная чувствительность к компонентам препарата
Иридоциклит
Кератит
Состояние после офтальмологических операций и другихзаболеваний глаз, при которых сужение зрачка нежелательно.
Лекарственные взаимодействия
Антагонистами пилокарпина являются атропин и другиеМ-холиноблокирующие средства. При одновременном применении садреностимуляторами-антагонизм действия (на диаметр зрачка).
Тимолол и фенилэфрин усиливают снижение внутриглазногодавления (уменьшают продукцию внутриглазной жидкости).
Возможно применение в комбинации с симпатомиметиками,бета-адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы.
М-холиностимулирующая активность снижается трициклическимиантидеприссантами, производными фенотиазина, хлорпротиксенолом, клозапином; усиливается– антихолинэстеразными лекарственными средствами.
Возможно развитие брадикардии и снижение артериальногодавления во время общей анестезии с применением фторотана (у больных,использующих пилокарпин в глазных каплях).
Особые указания
Лечение необходимо проводить при регулярном контролевнутриглазного давления.
С осторожностью
У больных с отслойкой сетчатки в анамнезе и у молодыхбольных с миопией высокой степени.
Беременность и лактация
Применение во время беременности возможно только в томслучае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск дляплода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решитьвопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При наличии начальной катаракты миотический эффект можетвызвать преходящее ухудшение зрения, поэтому в период лечения необходимособлюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятий другимипотенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрациивнимания и быстроты психомоторных реакций.
Изготовление глазных капель растворением лекарственных и вспомогательных веществ. В качестве примера рассмотрим изготовление глазных капель пилокарпина гидрохлорида.
Пример 20.
Rp. Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1 % - 10 ml D.
S. По 2 капли в правый глаз 2 раза в день.
фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. В приложении к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приведен состав 1%-ного раствора пилокарпина гидрохлорида, требования к качеству, режим стерилизации, условия и сроки хранения.
Состав препарата:
Пилокарпина гидрохлорид.............................................. 0,1
Натрия хлорид.................................................................... 0,068
Вода очищенная................................................................ До 10 мл
Компоненты прописи совместимы. В прописи выписано вещество списка А. Дозы не проверяют, так как глазные капли - лекарственная форма наружного применения. Норма отпуска вещества не регламентирована.
Свойства лекарственных и вспомогательных веществ прописи рецепта.
Pilocarpinum hydrochloridum. В частной статье ГФ «Pilocarpini hydrochloridum» указано, что это вещество представляет бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, гигроскопичный, очень легко растворимый в воде.
Натрия хлорид (Natrium chloridum). Белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок, без запаха, соленого вкуса, растворим в 3-х частях воды. В аптеке может быть в виде 10%-ного концентрированного раствора.
Вода очищенная (Aqua purificata). В соответствии с приказом Минздрава России «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» вода очищенная, предназначенная для Изготовления стерильных растворов, кроме указанных ранее испытаний при ежедневном контроле должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида.
Для изготовления капель глазных кроме воды для инъекций Разрешается использование свежеполученной воды очищенной.
Подготовительные мероприятия. Все офтальмологические растворы изготавливают в асептических условиях, т. е. в асептическом блоке. На штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм».
Для обеспечения технологического процесса должны быть подготовлены: флаконы стерильные в биксах из нейтрального стекла объемом 5, 10, 20 мл и более, флаконы марки АБ-1 вместимостью 150, 250 мл, стерильные стеклянные воронки, фильтры стеклянные, дозатор ДЖ-10, шприц типа «Рекорд», фильтр-насадка для малообъемного микрофильтрования (стерилизации фильтрованием) ФА-25, пипетки аптечные, прибор УК-2, колпачки и прокладки алюминиевые, пробки резиновые, приспособление для обжима колпачков ПОК-1, стерильный вспомогательный материал (вата медицинская, фильтры бумажные складчатые, салфетки марлевые), комплект мембран ядерных (КМЯ), набор концентрированных растворов и вспомогательных веществ, вода очищенная или для инъекций свежеполученная или стерильная, стерилизатор паровой.
Расчеты. В данном случае в прописи имеется натрия хлорид для доведения раствора до концентрации, изотоничной слезной жидкости, однако в учебных целях следует провести соответствующие расчеты.
На оборотной стороне ППК записывают изотонический эквивалент пилокарпина гидрохлорида по натрия хлориду (0,22), который находят в соответствующей таблице ГФ. В рецепте выписан 0,1 г пилокарпина гидрохлорида. Это количество будет эквивалентно 0,022 г натрия хлорида. Следовательно, для получения раствора изотонической концентрации необходимо добавить натрия хлорид в количестве 0,068 (-0,07), т.е. 0,09 - 0,1 ■ 0,22 = 0,068 или 0,09 - 0,022 = 0,068 (0,07). Натрия хлорид может быть добавлен в виде 10%-ного раствора (0,7 мл, -14 капель).
Технология лекарственного препарата. С целью реализации требования стерильности в асептических условиях в стерильной подставке в 5 мл воды очищенной растворяют 0,1 г пилокарпина гидрохлорида, который получают по оформленному рецепту. Добавляют 0,07 г натрия хлорида (возможно использование 10%-ного концентрированного раствора натрия хлорида). Пример использования концентрированных растворов будет разобран ниже.
Офтальмологические растворы фильтруют через стерильный складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном стерильной ваты. Фильтр предварительно промывают стерильной водой очищенной.
После фильтрования раствора через тот же фильтр пропускают оставшийся объем растворителя. Могут быть использованы фильтры стеклянные с размером пор 10-16 мкм. При фильтрований через стеклянные и другие мелкопористые фильтрующие материалы (например, мембраны ядерные) необходимо создание избыточного давления или разрежения.
При наличии в растворе механических включений фильтрацию повторяют.
После изготовления глазных капель заполняют лицевую сторону ППК:
Дата_____ . ППК 20. «А».
Раствор до 100 мл стерилизуют 8 мин при 120 + 2 °С. Вновь проверяют отсутствие механических включений, при их отсутствии раствор оформляют к отпуску. В аптеках его часто изготавливают не по индивидуальным прописям, а в виде внутриаптечной заготовки и отпускают по предъявлении рецепта.
Концентрированные растворы. Некоторые лекарственные вещества в глазных каплях содержатся в малых концентрациях (0,01; 0,02; 0,1 % и т.д.). В сочетании с малым объемом раствора, выписанным в рецепте, это вызывает затруднения при их взвешивании и растворении (особенно умеренно-, мало- и очень малорастворимых лекарственных веществ).
В таких случаях целесообразно использовать стерильные или асептически изготовленные концентрированные растворы лекарственных веществ (однокомпонентные и комбинированные).
Номенклатура разрешенных к использованию офтальмологических концентрированных растворов утверждена Минздравом России и представлена в Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках. В данный перечень включены прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, выдерживающие термические методы стерилизации, имеющие методики анализа для химического контроля и установленные сроки годности (табл. 13.3).
Технологию изготовления офтальмологического концентрированного раствора разберем на следующем примере:
Пример 21.
Solutionis Acidi nicotinici 0,1% cum Riboflavino 0,02% - 50 ml
В частной ст. ГФ указано, что «Riboflavinum» (Vitaminum В2) - Желто-оранжевый кристаллический порошок со слабым специфическим запахом, горького вкуса, на свету неустойчив, очень Мало растворим в воде (1: 5000).
Acidum nicotinicum - белый кристаллический порошок без запаха, слабокислого вкуса, умереннорастворимый в воде, растворим в горячей воде.
Концентрированные растворы лекарственных веществ, применяемые при изготовлении офтальмологических растворов
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Пр имечание. Вскрытые флаконы со стерильными офтальмологическими концентратами должны быть использованы в течение суток. Стерильные концентрированные растворы используют для изготовления офтальмологических растворов, не подлежащих стерилизации. Срок годности глазных капель из стерильных концентратов по нестандартным прописям - 2 сут. В течение суток должны быть использованы концентрированные растворы, изготовленные в асептических условиях, не подвергавшиеся стерилизации. Концентрированные растворы, изготовленные в асептических условиях (нестерильные) (во избежание повторной стерилизации, которая может привести к разложению лекарственных веществ), используют для изготовления глазных капель по стандартным прописям с установленным режимом стерилизации.
* Стерилизуемый объем - до 100 мл.
Масса рибофлавина (на объем 50 мл) 0,01 г.
0,02 - 100 мл х - 50 мл
Масса кислоты никотиновой (на объем 50 мл) 0,05 г.
Расчеты заносятся в книгу учета лабораторных и фасовочных работ.
Технология изготовления. В асептических условиях при нагревании растворяют 0,01 г рибофлавина. После полного растворения рибофлавина в 50 мл горячего раствора рибофлавина растворяют 0,05 г кислоты никотиновой. Раствор фильтруют через бумажный складчатый, стеклянный или иной фильтр, промытый 0,02%-ным раствором рибофлавина. Проверяют на отсутствие механических включений.
Концентрированные растворы подвергают качественному и количественному контролю. Результаты контроля заносят в журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля.
Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой, металлическим колпачком «под обкатку», стерилизуют 30 мин при 100 °С.
Изготовление глазных капель с использованием концентрированных растворов. Заготовка концентрированных растворов в аптеке позволяет ускорить изготовление глазных капель.
Использование концентрированных растворов, изготовленных на воде очищенной.
Пример 22.
Rp.: Solutionis Riboflavini 0,01% - 10 ml Acidi ascorbinici 0,05
Misce. Da. Signa. По 2 капли 3 раза в день в оба глаза.
Все этапы профессиональной деятельности соответствуют этапам, описанным ранее. Подробнее остановимся на расчетах. Массу натрия хлорида для изотонирования раствора рассчитаем по формуле:
MNaci =0,009-10-0,05-0,18 = 0,09-0,009 = 0,081.
Концентрация лекарственных веществ, выписанных в прописи рецепта, такова, что практически не влияет на величину осмотического давления, поэтому раствор следует изготовить на изотоническом (0,9%-ном) растворе натрия хлорида.
Способ расчета объемов концентрированных растворов и воды очищенной аналогичен расчетам, выполняемым при изготовлении микстур с помощью бюреточной системы.
Объемы концентрированных растворов и воды очищенной:
Рибофлавина................................... (0,001 5000) 5 мл
Кислоты аскорбиновой................ (0,05 -20) 1,0 мл
Натрия хлорида..................... (0,081 -10) 0,8 мл
Воды очищенной................... (10 - 5 - 1 - 0,8) 3,2 мл
После изготовления по памяти заполняют лицевую сторону ППК:
Дата ____ . ППК 22.
Aquae purificatae...................... 3,2 ml
Solutionis Riboflavini 0,02 %...... 5 ml
Solutionis Acidi ascorbinici 5 %.. 1 ml
Solutionis Natrii chloridi 10 %..... 0.8 ml
V= 10 ml Подписи:
Режим стерилизации глазных капель, изготовленных по данной прописи, в нормативных документах не указан, поэтому используют стерильные концентрированные растворы, которые в асептических условиях отмеривают аптечными пипетками в стерильный флакон для отпуска.
Применение концентрированных растворов, изготовленных на 0,02%-ном растворе рибофлавина.
Пример 23.
Rp.: Solutionis Riboflavini 0,02% - 10 ml Acidi ascorbinici 0,03 Acidi borici 0,2
Misce. D. S. По 2 капли 4 раза в день в оба глаза.
Пропись имеется в приложении к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках. Режим стерилизации: 120 °С, 8 мин. При изготовлении следует использовать концентрированные асептические растворы.
Расчеты. Изотонический эквивалент кислоты борной по натрия хлориду равен 0,53; 0,53-0,2 = 0,106 (1,06%), т.е. раствор слегка гипертонический, поэтому натрия хлорид в этом случае не добавляют. Учитывая пределы изотонической концентраций (0,9+ 0,2) %, раствор можно рассматривать как изотоничный. При использовании концентрированных растворов, изготовленных на воде очищенной, будет получен объем капель глазных и концентрация лекарственных веществ, не соответствующие прописи рецепта, что недопустимо.
Раствора рибофлавина 0,02 % - 10 мл (= 0,002 5000)
Раствора кислоты аскорбиновой 5 % - 0,6 мл (= 0,03 ■ 20)
Раствора кислоты борной 4 % - 5 мл (= 0,2 - 25)
Рассчитанный объем 15,6 мл - много больше
указанного в прописи рецепта.
раствора по памяти заполняют лицевую сторону ППК:
Дата _____ . ППК 23.
Solutionis Riboflavini 0,02%..................................................... 3,5 ml
Solutionis Acidi ascorbinici 2% cum Riboflavino 0,02% .... 1,5 ml Solutionis Acidi borici 4% cum Riboflavino 0,02%.......................................................................................................... 5 ml
Концентрированные растворы отмеривают во флакон для отпуска, укупоривают, проверяют отсутствие механических включений, оформляют для стерилизации, стерилизуют и оформляют к отпуску.
Глазные примочки, растворы для орошения слизистой оболочки глаз, растворы для промывания и хранения контактных линз и другие офтальмологические растворы изготавливают так же, как и глазные капли, с соблюдением требований стерильности, стабильности, отсутствия видимых невооруженным глазом взвешенных частиц, изотоничности и при необходимости пролонгированного действия. Наиболее часто для примочек и промываний применяют растворы: кислоты борной, натрия гидрокарбоната, фурацилина, этакридина лактата, в экстремальных случаях (например, при поражениях глаз капельножидкими отравляющими веществами) может назначаться 2%-ный раствор грамицидина.
Упаковка, укупорка. Флакон укупоривают резиновой пробкой и обкатывают алюминиевым колпачком. Если требуется (в соответствии с НД), оформляют для стерилизации, укрепляя специальную бирку или обвязывая влажным пергаментом с указанием названия, концентрации раствора, фамилии и даты изготовления.
Стерилизация. Растворы отпускают из аптеки асептически изготовленными или стерилизуют методом, указанным в нормативных документах. После стерилизации растворы вновь проверяют на механические включения.
Оформление к отпуску из аптеки. Флакон с раствором опечатывают (если в прописи присутствует вещество списка А), не снимая пергаментную обвязку, используемую для оформления флакона к стерилизации. Если раствор не подвергался стерилизации, крышку флакона (алюминиевый колпачок) обвязывают влажным ПеРгаментом, нить сверху закрепляют сургучной печатью.
Флакон снабжают основной розовой этикеткой «Глазные кап- Ли», на которой указывают номер аптеки, дату изготовления, фамилию и инициалы больного, способ применения, номер анали- За> срок годности, и предупредительной этикеткой «Обращаться
осторожно». Рецепт, содержащий в прописи вещества, находяіцц_ еся на предметно-количественном учете, остается в аптеке, За исключением случаев, когда рецепт имеет специальную надпцСь «Для длительного применения», например, рецепт, содержащие пилокарпина гидрохлорид (для лечения глаукомы).
