Главная > Боли > Продолжительность действия сальбутамола. Сальбутамол инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы. Побочные эффекты и противопоказания

Продолжительность действия сальбутамола. Сальбутамол инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы. Побочные эффекты и противопоказания

Сальбутамол – бронходилатирующий (способствующий расширению бронхов) препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы выпуска Сальбутамола:

таблетки (в блистерах по 15 шт., по 2 блистера в картонной пачке; по 30 шт. во флаконах, по 1 флакону в картонной пачке; в упаковках по 100, 500 или 1000 шт.);
аэрозоль для ингаляций дозированный: суспензия почти белого или белого цвета, которая находится под давлением, при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи (в алюминиевых баллонах с дозирующим клапаном и насадкой-ингалятором с защитным колпачком, по 1 баллону в картонной пачке).

Активное вещество в составе 1 таблетки: сульфат сальбутамола – 2 или 4 мг.

Состав аэрозоля (1 доза/1 баллон объемом 12 мл):

активное вещество: сальбутамол – 0,1/24 мг (в пересчете на 100% вещество; сульфат сальбутамола – 0,1208/29 мг);
вспомогательные компоненты: олеиловый спирт – 0,0625/15 мг; пропеллент R 134а (1,1,1,2-тетрафторэтан, HFA 134а) – 56,91/13659 мг; этанол (ректификованный этиловый спирт) – 2,02/485 мг.

Препарат хлорфторуглеродных пропеллентов не содержит.

Показания к применению

Таблетки

бронхоспазм (купирование/предупреждение) при всех формах бронхиальной астмы;
бронхообструктивный синдром у детей;
хронический бронхит, эмфизема легких, астматический бронхит;
неосложненные преждевременные роды (ведение).

Аэрозоль

бронхиальная астма – для купирования приступов бронхиальной астмы, в т. ч. при тяжелых обострениях, для предотвращения приступа бронхоспазма, связанного с воздействием аллергена либо физической нагрузкой, а также как дополнительный компонент при проведении продолжительного поддерживающего лечения;
хронический бронхит;
хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в сочетании с обратимой обструкцией дыхательных путей.

Противопоказания

возраст до 2 лет;
гиперчувствительность к компонентам препарата.

Сальбутамол назначают с осторожностью при наличии следующих болезней/состояний (относительные противопоказания):

тиреотоксикоз;
сочетанное применение с неселективными β-адреноблокаторами.

Дополнительные относительные противопоказания для таблеток:

высокая артериальная гипертензия;
пароксизмальная тахикардия;
острая сердечная недостаточность;
I триместр беременности;
I–II триместр беременности при угрозе выкидыша из-за кровотечения и токсемии.

Дополнительные относительные противопоказания для аэрозоля:

хроническая сердечная недостаточность в тяжелом течении;
отягощенный анамнез по тахиаритмии;
ишемическая болезнь сердца;
миокардит;
аортальный стеноз;
печеночная/почечная недостаточность;
пороки сердца;
артериальная гипертензия;
декомпенсированный сахарный диабет;
феохромоцитома;
эпиприпадки;
глаукома;
беременность и период грудного вскармливания.

Способ применения и дозировка

Таблетки

взрослые и дети старше 12 лет: 3-4 раза день по 2–4 мг, возможно увеличение разовой дозы до 8 мг; максимально – 32 мг в день;
дет 6–12 лет: 3-4 раза день по 2 мг; максимально – 24 мг в день;
дети 2–7 лет: 3 раза в день по 1–2 мг.

Как правило, действие Сальбутамола развивается через 5–15 минут после приема разовой дозы, максимальный эффект – через 3 часа, средняя длительность действия – от 6 часов.

Аэрозоль

Сальбутамол вводят ингаляционно.

Изменять режим дозирования без согласования с врачом нельзя.

Схема применения (взрослые, включая больных пожилого возраста, и дети):

длительное применение при ХОБЛ и бронхиальной астме в составе комплексного лечения: 4 раза в день по 0,2 мг;
бронхоспазм (купирование приступа): 0,1-0,2 мг;
предотвращение развития приступа бронхоспазма, связанного с воздействием аллергена или физической нагрузкой: за 10–15 минут по 0,1-0,2 мг (дети) или 0,2 мг (взрослые).

Перед первым применением Сальбутамола необходимо снять защитный колпачок с насадки-ингалятора, после чего энергичными вертикальными движениями встряхнуть баллон, перевернуть его на 180° (насадкой-ингалятором вниз) и сделать несколько распылений в воздух, что позволит убедиться в адекватной работе клапана. Если препарат несколько дней не применялся, после тщательного встряхивания баллона нужно сделать одно распыление в воздух.

Для применения препарата следует выполнить следующие последовательные действия:

снять защитный колпачок с насадки-ингалятора, убедившись в чистоте ее внешней и внутренней поверхности;
встряхнуть баллон энергичными вертикальными движениями;
перевернуть баллон на 180°;
максимально глубоко выдохнуть;
поместить насадку-ингалятор между зубами, охватив ее губами, не прикусывая;
начать медленный и глубокий вдох через рот, одновременно нажимая на верхнюю часть баллона;
задержать, насколько это возможно, дыхание;
извлечь насадку-ингалятор изо рта.

При необходимости проведения 2 ингаляций вторую выполняют через 30 секунд.

Во время очистки насадки-ингалятора (по меньшей мере 1 раз в 7 дней) помещать баллон в воду нельзя.

Побочные действия

Таблетки

Как правило, если режим дозирования соблюдается, побочные действия развиваются редко.

Наиболее значимые нарушения (в случае увеличения разовых/суточных доз, при наличии гиперчувствительности к стимуляторам бета-2-адренорецепторов): напряженность, тремор кистей рук, внутренняя дрожь. Если терапевтические дозы превышены значительно (либо при особой чувствительности) возможно развитие таких побочных реакций, как головокружение, головная боль, преходящее расширение периферических сосудов, мышечные судороги, умеренная тахикардия, тошнота, рвота. В редких случаях наблюдается развитие бронхоспазма, ангионевротического отека, аллергических реакций в виде кожной сыпи, крапивницы, коллапса, гипотензии.

Аэрозоль

Возможные побочные реакции (>10% – очень часто; >1% и <10% – часто; >0,1% и <1% – нечасто; >0,01% и <0,1% – редко; <0,01% – очень редко):

иммунная система: редко – дерматит; очень редко – кожная сыпь, реакции гиперчувствительности, в т. ч. ангионевротический отек;
скелетно-мышечная система: редко – судороги;
пищеварительная система: редко – раздражение и/или сухость слизистой оболочки полости рта и глотки, изменение вкусовых ощущений, тошнота, рвота;
нервная система: часто – головная боль, тремор, тревожность; редко – сонливость, головокружение, усталость; очень редко – гиперактивность;
дыхательная система: редко – раздражение дыхательных путей, кашель; очень редко – бронхоспазм (вызванный повышенной чувствительностью к компонентам препарата либо парадоксальный);
сердечно-сосудистая система: часто – чувство сердцебиения, тахикардия; редко – расширение периферических сосудов с гиперемией кожи, боль или дискомфорт в груди; очень редко – аритмия, в т. ч. суправентрикулярная тахикардия, фибрилляция предсердий, экстрасистолия, коллапс, снижение артериального давления;
обменные процессы: редко – гипокалиемия.

Особые указания

Таблетки

При нарушении сердечной деятельности, гипертонии, сахарном диабете Сальбутамол следует принимать с осторожностью.

Частое применение Сальбутамола может приводить к усилению бронхоспазма и, в отдельных случаях, к внезапной смерти. Между приемами разовых доз препарата нужно делать перерывы (как правило – 6 часов). Уменьшение интервалов допустимо только в исключительных случаях.

Мышечное дрожание в руках чаще всего проявляется после перорального приема препарата.

Аэрозоль

Для обеспечения попадания Сальбутамола в бронхи необходимо соблюдать инструкцию. В начале лечения применять препарат необходимо под контролем медицинского персонала и после проведения тренировок перед зеркалом.

При охлаждении баллона лечебный эффект может уменьшаться. В связи с этим перед применением баллон с Сальбутамолом нужно прогреть в руках до комнатной температуры (другие способы нагревания недопустимы).

Если после ингаляции появляются неприятные ощущения во рту и першение в горле, по окончании процедуры полость рта нужно прополоскать водой.

Сальбутамол не должен являться основным/единственным компонентом терапии бронхиальной астмы в тяжелом или нестабильном течении.

В случае, когда действие обычной разовой дозы препарата становится менее продолжительным (до 3 часов) и эффективным, нужно проконсультироваться с врачом. Изменение режима дозирования должно проводиться под его контролем, сокращение интервалов между введением доз должно быть строго обосновано и возможно только в исключительных случаях.

При лечении бронхиальной астмы увеличение потребности в препарате может являться симптомом обострения болезни. В таких случаях план терапии обычно пересматривается.

Высокие дозы Сальбутамола при обострении бронхиальной астмы могут вызывать синдром рикошета (усиление интенсивности каждого следующего приступа). При тяжелых приступах удушья перерыв между ингаляциями должен составлять не меньше 20 минут. Вероятность появления осложнений увеличивается как при значительной продолжительности терапии, так и в случае резкой отмены Сальбутамола. Длительно препарат следует применять в сочетании с лекарственными средствами противовоспалительного действия для базисной терапии.

Прогрессирующее или внезапное ухудшение бронхиальной астмы может носить угрожающий характер для жизни пациента. В связи с этим нужно срочно решать вопрос о назначении глюкокортикостероидов или увеличении их дозы, а также проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха.

Особая осторожность требуется при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку у таких пациентов возможно усиление гипокалиемии, связанной с комбинированным применением с производными ксантина, глюкокортикостероидами, диуретиками либо с гипоксией (требуется контроль сывороточной концентрации калия в крови).

Применение Сальбутамола может привести к развитию таких побочных реакций, как судороги и головокружение, поэтому в начале терапии рекомендовано проявлять повышенную осторожность или отказаться от управления транспортными средствами и выполнения других потенциально опасных работ.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении Сальбутамола с некоторыми препаратами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты: усиление действия сальбутамола, увеличение вероятности резкого снижения артериального давления;
неселективные блокаторы β-адренорецепторов (пропранолол): антагонизм действия (комбинация противопоказана);
глюкокортикостероиды, диуретики: усиление гипокалиемического действия сальбутамола;
препараты, стимулирующие действие центральной нервной системы: усиление их действия;
теофиллин и другие ксантины: увеличение риска развития тахиаритмий;
леводопа, препараты для ингаляционной анестезии: увеличение риска развития тяжелых желудочковых аритмий;
м-холиноблокаторы (включая ингаляционные): увеличение риска повышения внутриглазного давления.

Возможно сочетанное применение с ингибиторами моноаминоксидазы.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C. Баллон с аэрозолем не замораживать, предохранять от ударов и падений.

Срок годности:

таблетки – 4 года;
аэрозоль – 3 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Сальбутамол – бронходилатирующий (способствующий расширению бронхов) препарат.

Препарат увеличивает емкость легких, останавливает и предупреждает бронхоспазмы, уменьшает сопротивление в дыхательных путях. Воздействует на адренорецепторы бронхов, миометрия, кровеносных сосудов.

Замечено также, что под действием лекарства расширяются коронарные артерии, снижается тонус миометрия.

Сальбутамол – это бета-адреномиметик с преимущественным влиянием на 2-адренорецепторы (локализующиеся, в частности, в бронхах, миометрии, кровеносных сосудах). Предотвращает выделение гистамина, медленно реагирующей субстанции из тучных клеток и факторов хемотаксиса нейтрофилов.

По сравнению с другими препаратами этой группы оказывает менее выраженное положительное хроно- и инотропное влияние на миокард. Вызывает расширение коронарных артерий, практически не снижает АД. Оказывает токолитическое действие, понижая тонус и сократительную активность миометрия.

Показания к применению

От чего помогает Сальбутамол? Назначают препарат в следующих случаях:

Диагностированный обструктивный бронхит у детей младшего возраста.
Профилактика развития и купирование спазма в бронхах при всех формах бронхиальной астмы.
Купирования приступов удушья при заболеваниях, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма.
Сужение просвета бронхов или их закупорка.
Хронический обструктивный бронхит у взрослых.
Эмфизема легких.
Бронхит, вызванный астмой.

Сальбутамол – аэрозоль, который предназначен только для ингаляционного применения через рот. Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер – устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.

Инструкция по применению Сальбутамол и дозировки

В качестве бронхорасширяющего средства суточная дозировка таблеток Сальбутамол в зависимости от возраста следующая:

– Дети от 12 лет и взрослые – 3-4 раза по 2-4 мг, при необходимости дозу можно увеличить до 8 мг, разделенных на 4 приема;

– Дети 6-12 лет – 3-4 раза по 2 мг;

– Дети 2-6 лет – 3 раза по 1-2 мг.

Аэрозоль Сальбутамол эффективен при бронхоспазмах, приступах астмы. Взрослым для остановки приступа рекомендуется однократно впрыскивать 0,1-0,2 мг (что равно 1-2 дозам), детям – 0,1 мг.

Для предупреждения приступов взрослым следует впрыскивать по 0,2 мг средства 3-4 раза в день; детям – 0,1 мг, тоже 3-4 раза в день.

Если приступы возникают при физической нагрузке, за полчаса до нее детям рекомендуется впрыскивать 0,1 мг лекарства, взрослым – 0,2 мг.

Детям при развитии приступа бронхиальной астмы, а также перед ожидаемым контактом с аллергенами или предстоящей физической нагрузкой показано применение Сальбутамола в дозе 0,1 мг, в случае необходимости ее можно увеличить в 2 раза.

Суточная доза не должна превышать 0,8 мг (8 ингаляций). Во избежание гипокалиемии, которую может спровоцировать применение препарата, необходимо постоянно следить за уровнем калия.

Побочные эффекты

Назначение Сальбутамол может сопровождаться следующими побочными эффектами:

Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.
Метаболические расстройства: редко – гипокалиемия.
Со стороны нервной системы: часто – тремор (особенно тремор рук), головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, очень редко – нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию желудочков, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия; редко – периферическая вазодилатация.
Со стороны дыхательной системы: очень редко – парадоксальный бронхоспазм. В этом случае ингаляции сальбутамола следует немедленно прекратить и сразу назначить альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры.
Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистых оболочек рта и глотки.
Со стороны костно-мышечной системы: редко – мышечные судороги.

При одновременном применении сальбутамола с некардиоселективными бета-адреноблокаторами возможно взаимное подавление терапевтических эффектов; с теофиллином - повышается риск развития тахикардии и аритмии, в частности наджелудочковой экстрасистолии.

При одновременном применении сальбутамола и производных ксантина, ГКС или диуретиков возрастает риск развития гипокалиемии.

Противопоказания

Противопоказано назначать Сальбутамол в следующих случаях:

возраст до 2 лет;
гиперчувствительность к компонентам препарата.
тиреотоксикоз;
сочетанное применение с неселективными β-адреноблокаторами.

Дополнительные относительные противопоказания для таблеток:

высокая артериальная гипертензия;
пароксизмальная тахикардия;
острая сердечная недостаточность;
I триместр беременности;
I–II триместр беременности при угрозе выкидыша из-за кровотечения и токсемии.

Дополнительные относительные противопоказания для аэрозоля:

хроническая сердечная недостаточность в тяжелом течении;
отягощенный анамнез по тахиаритмии;
ишемическая болезнь сердца;
миокардит;
аортальный стеноз;
печеночная/почечная недостаточность;
пороки сердца;
артериальная гипертензия;
декомпенсированный сахарный диабет;
феохромоцитома;
эпиприпадки;
глаукома;
беременность и период грудного вскармливания.

Передозировка

Проявляется тахикардией, аритмией, нарушениями сна, болью в области груди, тремором рук и всего тела. Лечение симптоматическое. Проводят промывание желудка, назначают блокаторы β-адренорецепторов.

Аналоги Сальбутамол, список препаратов

При необходимости, заменить Сальбутамол можно на аналог по активному веществу – это препараты:

Алопрол,
Вентолин,
Волмакс,
Саламол.

Схожие по действию препараты:

Асталин,
Сальбутабс,
Саламол Эко Легкое Дыхание,
Цибутол Циклокапс.

Выбирая аналоги важно понимать, что инструкция по применению Сальбутамол, цена и отзывы на препараты схожего действия не распространяются. Важно получить консультацию врача и не производить самостоятельную замену препарата.

Стоимость аэрозоля в аптеках варьирует в пределах 99-115 рублей.

Согласно отзывам, аэрозоль Сальбутамол является эффективным средством при бронхиальной астме и обструктивном бронхите. Препарат быстро помогает при приступах удушья. Как правило, для снятия приступа достаточно одной дозы. Побочные эффекты развиваются редко, в отличие от таблеток, оказывающих аналогичное действие.

Входит в состав препаратов

Ирландия

Входит в перечень (Распоряжение Правительства РФ № 2782-р от 30.12.2014):

ЖНВЛП

ОНЛС

Минимальный аптечный ассортимент

АТХ:

R.03.A.C Селективные бета-2-адреномиметики

R.03.A.C.02 Сальбутамол

Фармакодинамика:

Стимулируют β2-адренорецепторы, которые находятся в мембранах гладкомышечных клеток бронхов, матки, ЖКТ, детрузора мочевого пузыря, кровеносных сосудов (сосудов скелетных мышц, легких, коронарных сосудов). При этом происходит расслабление гладких мышц бронхов, снижаются тонус и сократительная активность миометрия, мочевого пузыря, желчного пузыря и желчных протоков, моторика и тонус желудка и кишечника, расширяются кровеносные сосуды.

Расслабление гладких мышц при стимуляции β2-адренорецепторов, сопряженных с Gs-белками, стимулирующими аденилатциклазу, связано с повышением уровня цАМФ и активацией цАМФ-зависимой протеинкиназы в гладкомышечных клетках. цАМФ-зависимая протеинкиназа А угнетает киназу легких цепей миозина, в результате нарушается их фосфорилирование и не происходит взаимодействия с актином. цАМФ-зависимая протеинкиназа А угнетает фосфоламбан (ингибитор Са2+-АТФазы), в результате в гладкомышечных клетках повышается активность Са2+-АТФазы, транспортирующей Са2+ из цитоплазмы в саркоплазматический ретикулум, уменьшается концентрация цитоплазматического Са2+. Все это приводит к снижению тонуса и сократительной активности гладких мышц. Возможно повышение уровня глюкозы в крови, так как β2-адренорецепторы контролируют процесс гликогенолиза в печени и скелетных мышцах и секрецию инсулина в поджелудочной железе, а при стимуляции их активируется фосфорилаза и усиливается распад гликогена, в результате повышается уровень глюкозы в крови.

Секреция инсулина при стимуляции β2-адренорецепторов увеличивается.

Фармакокинетика:

При пероральном приеме всасывается 80-85%. После ингаляционного введения 10-20 % дозы сальбутамола достигают нижних дыхательных путей. Остальная часть дозы остается в ингаляторе, оседает на слизистой оболочке ротоглотки и затем проглатывается. Фракция, осевшая на слизистой оболочке дыхательных путей, абсорбируется в легочные ткани и кровь, но не метаболизируется в легких.

Степень связывания сальбутамола с белками плазмы составляет около 10 %.

Сальбутамол метаболизируется в печени и экскретируется преимущественно с мочой в неизмененном виде в форме фенольного сульфата. Проглоченная часть ингаляционной дозы абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и подвергается активному метаболизму при "первом прохождении" через печень, превращаясь в фенольный сульфат. Неизмененный и конъюгат экскретируются преимущественно с мочой.

Период полувыведения сальбутамола - 4-6 ч. Выводится почками частично в неизмененном виде и частично в виде неактивного метаболита 4"-О-сульфата (фенольный сульфат). Незначительная часть выводится с желчью (4%), с калом. Большая часть дозы сальбутамола экскретируется в течение 72 ч.

Показания:

Профилактика и купирование бронхоспастического синдрома, бронхиальной астмы; симптоматическое лечение хронической обструктивной болезни легких (внутрь, ингаляционно).

Угрожающие преждевременные роды с появлением сократительной деятельности; истмико-цервикальная недостаточность; брадикардия плода, в зависимости от сокращений матки в периоды раскрытия маточной шейки и изгнания (внутривенно, с последующим переходом на прием внутрь).

X.J40-J47.J42 Хронический бронхит неуточненный

X.J40-J47.J43 Эмфизема

X.J40-J47.J46 Астматический статус

X.J40-J47.J45.9 Астма неуточненная

X.J40-J47.J45.8 Смешанная астма

X.J40-J47.J45.1 Неаллергическая астма

X.J40-J47.J45.0 Астма с преобладанием аллергического компонента

X.J40-J47.J45 Астма

X.J40-J47.J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная

X.J40-J47.J44.8 Другая уточненная хроническая обструктивная легочная болезнь

X.J40-J47.J44.1 Хроническая обструктивная легочная болезнь с обострением неуточненная

X.J40-J47.J44.0 Хроническая обструктивная легочная болезнь с острой респираторной инфекцией нижних дыхательных путей

X.J40-J47.J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь

XV.O60-O75.O60 Преждевременные роды

Противопоказания:

Гиперчувствительность, беременность (при использовании в качестве бронхолитика), грудное вскармливание, детский возраст (до 2 лет - для приема внутрь и для дозированного аэрозоля без спейсера, до 4 лет - для порошка для ингаляций, до 18 мес - для раствора для ингаляций). Для в/в введения в качестве токолитика (дополнительно): инфекции родовых путей, внутриутробная гибель плода, пороки развития плода, кровотечение при предлежании плаценты или преждевременной отслойке плаценты; угрожающий выкидыш (в I-II триместре беременности).

С осторожностью:

Тахиаритмия, выраженная артериальная гипертензия и ИБС, тяжелая сердечная недостаточность, миокардит, порок сердца, аортальный стеноз, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность.

Беременность и лактация:

Беременным женщинам можно назначать только в том случае, когда ожидаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода. Вероятность проникновения сальбутамола в грудное молоко не исключена, поэтому его не рекомендуется назначать кормящим женщинам за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для самой пациентки превышает потенциальный риск для ребенка. Нет данных о том, оказывает ли присутствующий в грудном молоке вредное действие на новорожденного.

Способ применения и дозы:

Ингаляционно, внутрь, внутривенно.

Ингаляционно: для купирования начинающегося приступа удушья - 100-200 мкг (1-2 вдоха). При отсутствии эффекта через 5 мин возможна повторная ингаляция. Последующие ингаляции производят с промежутками 4-6 ч (максимально до 6 раз в сутки). Для регулярного применения - по 1-2 ингаляции 2-4 раза/день; профилактика бронхоспазма - за 15-20 мин перед контактом с морозным воздухом. Порошок для ингаляций: разовая доза - 200-400 мг (в связи с более низкой биодоступностью дозы вдвое выше). При тяжелом приступе возможно введение ингаляционного раствора с использованием различных конструкций небулайзеров в течение 5-15 мин; начальная доза взрослым и детям старше 18 месяцев - 2,5 мг (при необходимости - 5 мг) до 4 раз в сутки; при назначении детям в возрасте до 18 месяцев эффективность сомнительна (возможно развитие преходящей гипоксемии, показана оксигенотерапия).

Внутрь : взрослым и детям старше 12 лет - по 2-4 мг (2 мг - пожилым пациентам и пациентам с повышенной чувствительностью) 3-4 раза в сутки, максимальная разовая доза 8 мг, максимальная суточная доза 32 мг; детям 6-12 лет - 2 мг 3-4 раза в сутки, максимальная доза - 24 мг/сут, детям 2-6 лет - 1-2 мг (0,1 мг/кг) 3-4 раза в сутки. Таблетки пролонгированного действия: взрослым и детям старше 12 лет - по 4-8 мг каждые 12 ч, максимальная доза 32 мг/сут (16 мг каждые 12 ч), детям 6-12 лет - 4 мг каждые 12 ч, максимальная доза - 24 мг/сут (по 12 мг каждые 12 ч).

В качестве токолитического средства: в/в капельно - 2,5-5 мг (1-2 ампулы) разводят в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы и вводят капельно, скорость введения зависит от интенсивности сократительной деятельности матки и переносимости препарата (ЧСС беременной женщины ≤120 в 1 мин). Далее проводится поддерживающая пероральная терапия таблетированными формами сальбутамола: по 2-4 мг 4-5 раз в сутки. Первая таблетка назначается за 15-30 мин до окончания инфузии. Курс - 14 дней.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы и органов чувств: тремор (обычно кистей), беспокойство, напряженность, повышенная возбудимость, головокружение, головная боль, нарушение сна, кратковременные судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): сердцебиение, тахикардия (при беременности - у матери и плода), аритмия, расширение периферических сосудов, снижение диастолического АД или повышение систолического АД, ишемия миокарда, сердечная недостаточность, кардиопатия.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, сухость или раздражение в полости рта или глотке, потеря аппетита.

Прочие: бронхоспазм (парадоксальный или вызванный гиперчувствительностью к сальбутамолу), фарингит, затрудненное мочеиспускание, потливость, увеличение содержания в крови глюкозы, свободных жирных кислот, гипокалиемия (дозозависимая), аллергические реакции в виде эритемы, отека лица, затрудненного дыхания, развитие физической и психической лекарственной зависимости.

Передозировка:

Симптомы: тахикардия (ЧСС до 200 уд./мин), трепетание желудочков, снижение АД, увеличение сердечного выброса, гипоксемия, ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, мышечный тремор, головная боль, возбуждение, галлюцинации, судороги.

Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии; назначение бета-адреноблокаторов (селективных) у пациентов с бронхиальной астмой требует крайней осторожности из-за опасности тяжелой бронхоспастической реакции.

Взаимодействие:

Увеличивает активность стимуляторов ЦНС, кардиотропность гормонов щитовидной железы. и потенцируют токсические эффекты. Кортикостероиды, ингибиторы синтеза ПГ, трициклические антидепрессанты и блокаторы МАО повышают риск развития сердечно-сосудистых осложнений, средства для ингаляционного наркоза и - тяжелых желудочковых аритмий. Снижает эффективность бета-адреноблокаторов (включая офтальмологические формы), антигипертензивных средств, антиангинальный эффект нитратов. Повышает вероятность гликозидной интоксикации.

Особые указания:

Встряхивать баллончик с аэрозолем каждый раз перед использованием, в момент поступления препарата сделать максимально глубокий, интенсивный и продолжительный вдох, задержать дыхание на 10 с. после ингаляции. При невозможности соблюдения указаний - использовать специальные приспособления (спейсеры), которые увеличивают дыхательный объем и компенсируют неточности асинхронного вдоха.

Инструкции

(SALBUTAMOL)

Регистрационный номер - ЛСР-006937/10

Торговое название - Сальбутамол

Международное непатентованное название - Сальбутамол

Химическое название:
бис(1RS)-2-[(1,1-диметилэтил)амино]-1-этанол] сульфат. Лекарственная форма - аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав препарата :
Активное вещество: сальбутамола сульфат 0,1208 мг в одной дозе (эквивалентно 0,1 мг сальбутамола).
Вспомогательные вещества : олеиловый спирт, этанол (спирт этиловый ректификованный), пропеллент R 134a (1,1,1,2-тетрафторэтан, HFA 134a). Препарат не содержит хлорфторуглеродных пропеллентов.

Описание:
Препарат представляет собой белую или почти белую суспензию, находящуюся под давлением в баллоне алюминиевом с дозирующим клапаном, снабженным насадкой-ингалятором с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.

Фармакотерапевтическая группа:

Бронходилатирующее средство – бета 2 -адреномиметик селективный.

Код АТХ : R03AС02.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика.
Сальбутамол является селективным агонистом ß 2 -адренорецепторов. В терапевтических дозах он действует на ß 2 -адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая незначительное влияние на ß 1 -адренорецепторы миокарда. Оказывает выраженный бронходилатирующий эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях. Увеличивает жизненную емкость легких.
В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными средствами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию калия в плазме, влияет на гликогенолиз и секрецию инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивая риск развития ацидоза.
После применения ингаляционных форм действие развивается быстро, начало эффекта – через 5 мин, максимум – через 30-90 мин (75 % максимального эффекта достигается в течение 5 мин), продолжительность – 4-6 ч.
Фармакокинетика.
После ингаляционного введения 10-20 % дозы сальбутамола достигают нижних дыхательных путей. Остальная часть дозы остается в ингаляторе или оседает на слизистой оболочке ротоглотки и затем проглатывается. Фракция, осевшая на слизистой оболочке дыхательных путей, абсорбируется в легочные ткани и кровь, но не метаболизируется в легких.
Степень связывания сальбутамола с белками плазмы составляет около 10 %.
Сальбутамол метаболизируется в печени и экскретируется преимущественно с мочой в неизмененном виде и в форме фенольного сульфата. Проглоченная часть ингаляционной дозы абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и подвергается активному метаболизму при «первом прохождении» через печень, превращаясь в фенольный сульфат. Неизмененный сальбутамол и конъюгат экскретируются преимущественно с мочой.
Период полувыведения сальбутамола 4-6 ч. Выводится почками частично в неизмененном виде и частично в виде неактивного метаболита 4"-О-сульфата (фенольный сульфат). Незначительная часть выводится с желчью (4%), с калом. Большая часть дозы сальбутамола экскретируется в течение 72 ч.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
1. Бронхиальная астма:
- купирование приступов бронхиальной астмы, в том числе при обострении бронхиальной астмы тяжелого течения;
- предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой;
- применение в качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы.
2. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сопровождающаяся обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
- Детский возраст до 2-х лет.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
при наличии в анамнезе отмечается тахиаритмия, миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, ишемическая болезнь сердца, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тиреотоксикоз, феохромоцитома, декомпенсированный сахарный диабет, глаукома, эпиприпадки, почечная или печеночная недостаточность, одновременный прием неселективных ß-адреноблокаторов, беременность, период лактации.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
Беременным женщинам сальбутамол можно назначать только в том случае, когда ожидаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода. Вероятность проникновения сальбутамола в грудное молоко не исключена, поэтому его не рекомендуется назначать кормящим женщинам за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для самой пациентки превышает потенциальный риск для ребенка. Нет данных о том, оказывает ли присутствующий в грудном молоке сальбутамол вредное действие на новорожденного.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Сальбутамол аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза предназначен только для ингаляционного введения.
Решить вопрос об увеличении дозы или частоты применения препарата может только врач.
Не рекомендуется применять препарат чаще 4-х раз в сутки. Потребность в частом применении максимальных доз препарата или во внезапном увеличении дозы свидетельствует об ухудшении течения заболевания.
Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) . Длительная поддерживающая терапия при бронхиальной астме и ХОБЛ в составе комплексной терапии: рекомендуемая доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.
Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой: рекомендуемая доза составляет 200 мкг (2 ингаляции) за 10-15 мин до воздействия провоцирующего фактора.
Дети. Длительная поддерживающая терапия при бронхиальной астме и ХОБЛ в составе комплексной терапии: рекомендуемая доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.
Купирование приступа бронхоспазма: рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1-2 ингаляции).
Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой: рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1-2 ингаляции) за 10-15 мин до воздействия провоцирующего фактора.

Правила применения препарата:
Подготовка для первого применения:
Перед первым применением препарата следует снять защитный колпачок с насадки-ингалятора. Потом энергично встряхнуть баллон вертикальными движениями, перевернуть баллон насадкой-ингалятором вниз и сделать два распыления в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе клапана. При перерыве в применении препарата на протяжении нескольких дней следует сделать одно распыление в воздух после тщательного встряхивания баллона.
Применение:
1. Снять защитный колпачок с насадки-ингалятора. Убедиться в чистоте внутренней и внешней поверхностей насадки-ингалятора.
2. Энергично встряхнуть баллон вертикальными движениями.
3. Перевернуть баллон насадкой-ингалятором вниз, держать баллон вертикально между большим пальцем и средним и указательным пальцами так, чтобы большой палец находился под насадкой-ингалятором.
4. Сделать максимально глубокий выдох, потом поместить насадку-ингалятор в рот между зубами и охватить ее губами, не прикусывая при этом.
5. Начиная вдох через рот, нажать на верхнюю часть баллона, чтобы произвести выдачу дозы препарата, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать.

6. Задержать дыхание, вынуть насадку-ингалятор изо рта и снять палец с верхней части баллона. Продолжать задерживать дыхание, насколько это возможно.
7. Если необходимо, выполнить следующую ингаляцию. Для этого следует подождать около 30 секунд, держа баллон вертикально. После этого выполнить ингаляцию в соответствии с инструкциями, изложенными в пунктах 2-6.
Закрыть насадку-ингалятор защитным колпачком.
ВАЖНО:
Выполнять действия в соответствии с пунктами 4, 5 и 6, не спеша. Важно, непосредственно перед выдачей дозы начать вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз следует применять препарат после тренировки перед зеркалом. Если по бокам рта появится „облачко”, то необходимо начать опять с пункта 2.
Чистка:
Насадку-ингалятор следует чистить не реже одного раза в неделю.
1. Снять защитный колпачок с насадки-ингалятора, а насадку-ингалятор снять с баллона.
2. Тщательно промыть насадку-ингалятор и защитный колпачок под теплой проточной водой.
3. Тщательно высушить насадку-ингалятор и защитный колпачок внутри и снаружи.
4. Надеть насадку-ингалятор на баллон и шток клапана, закрыть свободное отверстие насадки-ингалятора защитным колпачком.
Не помещать баллон в воду!

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
По частоте побочные эффекты могут быть разделены на следующие категории: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и <1/10), нечасто (> 1/1000 и <1/100), редко (> 1/10 000 и <1/100), очень редко (<1/10 000) встречающиеся.
Со стороны иммунной системы : редко – дерматит; очень редко – реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, кожная сыпь;
Со стороны обменных процессов : редко – гипокалиемия.
Со стороны нервной системы : часто – тремор, головная боль, тревожность; редко - головокружение, сонливость, усталость; очень редко – гиперактивность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : часто – тахикардия, ощущение сердцебиения; редко – расширение периферических сосудов с гиперемией кожи, дискомфорт или боль в груди; очень редко – аритмия, в том числе фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия, снижение артериального давления и коллапс.
Со стороны дыхательной системы : редко - кашель, раздражение дыхательных путей; очень редко – бронхоспазм (парадоксальный или вызванный гиперчувствительностью к препарату).
Со стороны желудочно-кишечного тракта : редко – сухость и раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, изменение вкусовых ощущений, тошнота, рвота.
Со стороны костно-мышечной системы : редко – судороги мышц.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы передозировки: более частые – гипокалиемия, снижение артериального давления, тахикардия, мышечный тремор, тошнота, рвота; менее частые – возбуждение, гипергликемия, респираторный алкалоз, гипоксемия, головная боль; редкие – галлюцинации, судороги, тахиаритмия, трепетание желудочков, расширение периферических сосудов.
При передозировке сальбутамола лучшими антидотами являются кардиоселективные ß-адреноблокаторы. Однако блокаторы ß-адренорецепторов необходимо применять с осторожностью (риск развития бронхоспазма).
Применение больших доз сальбутамола может вызвать гипокалиемию, поэтому при подозрении на передозировку следует контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ
Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы ß-адренорецепторов, такие как пропранолол.
Сальбутамол не противопоказан пациентам, которые получают ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО).
Усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы.
Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа – тяжелых желудочковых аритмий.
Одновременное применение с м-холиноблокаторами (в том числе ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления. Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Следует проинструктировать пациентов о правильном применении препарата Сальбутамол. Правильное применение препарата и четкое выполнение инструкции необходимо для того, чтобы обеспечить попадание сальбутамола в бронхи. В начале лечения применять препарат следует под наблюдением медицинского персонала и после тренировки перед зеркалом.
Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект может уменьшаться при охлаждении баллона. Поэтому перед применением баллон с препаратом должен быть прогрет до комнатной температуры (согреть баллон руками на протяжении нескольких минут, нельзя применять другие способы!).
Содержимое баллонов находится под давлением, поэтому баллоны нельзя нагревать, разбивать, протыкать или сжигать, даже когда они будут пустыми.
В случае возникновения неприятных ощущений во рту и першения в горле после ингаляции рот следует прополоскать водой.
Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения.
Если действие обычной дозы препарата становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 часов), пациенту следует обратиться к врачу. Повышение дозы или частоты приема сальбутамола следует проводить только под контролем врача. Сокращение интервала между приемом следующих доз возможно только в исключительных случаях и должно быть строго обосновано. Повышение потребности в применении ингаляционных агонистов ß 2 -адренорецепторов с короткой продолжительностью действия для лечения бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента. Прием высоких доз сальбутамола при обострении бронхиальной астмы может вызывать синдром «рикошета» (каждый следующий приступ становится интенсивнее). При тяжелом приступе удушья перерыв между ингаляциями должен быть не менее 20 минут.
Риск осложнений повышается как при значительной длительности лечения, так и при резкой отмене препарата. Длительное применение сальбутамола должно сопровождаться использованием противовоспалительных препаратов для базисной терапии.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных случаях необходимо срочно решать вопрос о назначении или увеличение дозы глюкокортикостероидов. У таких пациентов рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха.
Сальбутамол необходимо применять с осторожностью у пациентов с тиреотоксикозом.
Терапия агонистами ß 2 -адренорецепторов, особенно при их парентеральном введении или при применении с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких случаях необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.
Влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами.
Поскольку Сальбутамол может вызывать такие побочные действия как судороги и головокружение, рекомендуется при первых приемах проявлять повышенную осторожность или отказаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности.

ФОРМА ВЫПУСКА
Аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза. По 200 доз (по 12 мл) в баллоны алюминиевые моноблочные с внутренней защитой, герметизированные дозирующим клапаном и снабженные насадкой-ингалятором с защитным колпачком. Каждый баллон вместе с насадкой и защитным колпачком, а также инструкцией по применению помещают в пачку.

СРОК ГОДНОСТИ
2 года. Не использовать по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Хранить вдали от отопительной системы и прямых солнечных лучей.
Предохранять от падений и ударов.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
ЗАО «Биннофарм»
Адрес: Россия, 124460, Москва, г. Зеленоград, проезд 4-й Западный, д. 3, стр.1

ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ :
ЗАО «Биннофарм»
Адрес: Россия, 124460, Москва, г. Зеленоград, проезд 4-й Западный, д. 3, стр. 1.

Сальбутамол - аэрозоль для ингаляции дозированный, селективный агонист адренорецепторов, который в терапевтических дозах действует на адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая незначительное влияние на рецепторы миокарда. Оказывает выраженный бронходилатирующий эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях. Увеличивает жизненную емкость легких.
В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными средствами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию калия в плазме, влияет на гликогенолиз и секрецию инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивая риск развития ацидоза.
После применения ингаляционных форм действие развивается быстро, начало эффекта - через 5 мин, максимум - через 30-90 мин (75 % максимального эффекта достигается в течение 5 мин), продолжительность - 4-6 ч.

Фармакокинетика

Всасывание: После ингаляционного введения 10-20 % дозы сальбутамола достигают нижних дыхательных путей. Остальная часть дозы остается в ингаляторе или оседает на слизистой оболочке ротоглотки и затем проглатывается. Фракция, осевшая на слизистой оболочке дыхательных путей, абсорбируется в легочные ткани и кровь, но не метаболизируется в легких.
Распределение: Степень связывания сальбутамола с белками плазмы составляет около 10 %.
Метаболизм: Сальбутамол метаболизируется в печени и экскретируется преимущественно с мочой в неизмененном виде и в форме фенольного сульфата. Проглоченная часть ингаляционной дозы абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и подвергается активному метаболизму при «первом прохождении» через печень, превращаясь в фенольный сульфат. Неизмененный сальбутамол и конъюгат экскретируются преимущественно с мочой.
Выведение: Период полувыведения сальбутамола 4-6 ч. Выводится почками частично в неизмененном виде и частично в виде неактивного метаболита 4"-О-сульфата (фенольный сульфат). Незначительная часть выводится с желчью (4%), с калом. Большая часть дозы сальбутамола экскретируется в течение 72 ч.

Показания к применению

Аэрозоль Сальбутамол применяется в лечении бронхиальной астмы:
- купирование приступов бронхиальной астмы, в том числе при обострении бронхиальной астмы тяжелого течения;
- предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой;
- применение в качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы.
При хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), сопровождающейся обратимой обструкцией дыхательных путей, хроническом бронхите.

Способ применения

Препарат Сальбутамол - аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза предназначен только для ингаляционного введения.
Решить вопрос об увеличении дозы или частоты применения препарата может только врач.

Не рекомендуется применять препарат чаще 4-х раз в сутки. Потребность в частом применении максимальных доз препарата или во внезапном увеличении дозы свидетельствует об ухудшении течения заболевания.

Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой: рекомендуемая доза составляет 200 мкг (2 ингаляции) за 10-15 мин до воздействия провоцирующего фактора.
Дети. Длительная поддерживающая терапия при бронхиальной астме и ХОБЛ в составе комплексной терапии: рекомендуемая доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.
Купирование приступа бронхоспазма: рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1-2 ингаляции).
Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой: рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1-2 ингаляции) за 10-15 мин до воздействия провоцирующего фактора.
Подготовка для первого применения:
Перед первым применением препарата следует снять защитный колпачок с насадки-ингалятора. Потом энергично встряхнуть баллон вертикальными движениями, перевернуть баллон насадкой-ингалятором вниз и сделать два распыления в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе клапана. При перерыве в применении препарата на протяжении нескольких дней следует сделать одно распыление в воздух после тщательного встряхивания баллона.
Применение :
1. Снять защитный колпачок с насадки-ингалятора. Убедиться в чистоте внутренней и внешней поверхностей насадки-ингалятора.
2. Энергично встряхнуть баллон вертикальными движениями.
3. Перевернуть баллон насадкой-ингалятором вниз, держать баллон вертикально между большим пальцем и средним и указательным пальцами так, чтобы большой палец находился под насадкой-ингалятором.
4. Сделать максимально глубокий выдох, потом поместить насадку-ингалятор в рот между зубами и охватить ее губами, не прикусывая при этом.
5. Начиная вдох через рот, нажать на верхнюю часть баллона, чтобы произвести выдачу дозы препарата, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать.
6. Задержать дыхание, вынуть насадку-ингалятор изо рта и снять палец с верхней части баллона. Продолжать задерживать дыхание, насколько это возможно.
7. Если необходимо, выполнить следующую ингаляцию. Для этого следует подождать около 30 секунд, держа баллон вертикально.
После этого выполнить ингаляцию в соответствии с инструкциями, изложенными в пунктах 2-6.
Закрыть насадку-ингалятор защитным колпачком.
ВАЖНО :
Выполнять действия в соответствии с пунктами 4, 5 и 6, не спеша. Важно, непосредственно перед выдачей дозы начать вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз следует применять препарат после тренировки перед зеркалом. Если по бокам рта появится „облачко”, то необходимо начать опять с пункта 2.
Чистка :
Насадку-ингалятор следует чистить не реже одного раза в неделю.
1. Снять защитный колпачок с насадки-ингалятора, а насадку-ингалятор снять с баллона.
2. Тщательно промыть насадку-ингалятор и защитный колпачок под теплой проточной водой.
3. Тщательно высушить насадку-ингалятор и защитный колпачок внутри и снаружи
4. Надеть насадку-ингалятор на баллон и шток клапана, закрыть свободное отверстие насадки-ингалятора защитным колпачком.
Не помещать баллон в воду!

Побочные действия

Со стороны обменных процессов: редко - гипокалиемия.
Со стороны нервной системы: часто - тремор, головная боль, тревожность; редко - головокружение, сонливость, усталость; очень редко - гиперактивность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия, ощущение сердцебиения; редко - расширение периферических сосудов с гиперемией кожи, дискомфорт или боль в груди; очень редко - аритмия, в том числе фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия, снижение артериального давления и коллапс.
Со стороны дыхательной системы: редко - кашель, раздражение дыхательных путей; очень редко - бронхоспазм (парадоксальный или вызванный гиперчувствительностью к препарату).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - сухость и раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, изменение вкусовых ощущений, тошнота, рвота.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - судороги мышц.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Сальбутамол являются: повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; детский возраст до 2-х лет.
С осторожностью применять Сальбутамол при наличии в анамнезе тахиаритмии, миокардита, пороков сердца, аортального стеноза, ишемической болезни сердца, тяжелой хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, тиреотоксикоза, феохромоцитомы, декомпенсированного сахарного диабета, глаукомы, эпиприпадков, почечной или печеночной недостаточности. При одновременном приеме неселективных адреноблокаторов, беременности, в период лактации.

Беременность

Беременным женщинам Сальбутамол можно назначать только в том случае, когда ожидаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода.
Вероятность проникновения сальбутамола в грудное молоко не исключена, поэтому его не рекомендуется назначать кормящим женщинам за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для самой пациентки превышает потенциальный риск для ребенка. Нет данных о том, оказывает ли присутствующий в грудном молоке сальбутамол вредное действие на новорожденного.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не рекомендуется одновременно применять Сальбутамол и неселективные блокаторы адренорецепторов, такие как пропранолол.
Сальбутамол не противопоказан пациентам, которые получают ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО).
Усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы.
Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа - тяжелых жедудочковых аритмий.
Одновременное применение с м-холиноблокаторами (в том числе ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.
Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола.

Передозировка

Симптомы передозировки препаратом Сальбутамол : более частые - гипокалиемия, снижение артериального давления, тахикардия, мышечный тремор, тошнота, рвота; менее частые - возбуждение, гипергликемия, респираторный алкалоз, гипоксемия, головная боль; редкие - галлюцинации, судороги, тахиаритмия, трепетание желудочков, расширение периферических сосудов.
Лечение:
При передозировке сальбутамола лучшими антидотами являются кардиоселективные адреноблокаторы. Однако блокаторы адренорецепторов необходимо применять с осторожностью (риск развития бронхоспазма).
Применение больших доз сальбутамола может вызвать гипокалиемию, поэтому при подозрении на передозировку следует контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить вдали от отопительной системы и прямых солнечных лучей.
Предохранять от падений и ударов.

Форма выпуска

Сальбутамол - аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза .
По 200 доз (по 12 мл) в баллоны алюминиевые моноблочные с внутренней защитой, герметизированные дозирующим клапаном и снабженные насадкой-ингалятором с защитным колпачком.

Состав

1 доза препарата Сальбутамол содержит действующее вещество: сальбутамола сульфат (в пересчете на 100 % вещество) 0,1208 мг (эквивалентно 0,1 мг сальбутамола).
Вспомогательные вещества: олеиловый спирт 0,0625 мг, этанол (спирт этиловый ректификованный) 2,02 мг, пропеллент R 134a (1,1,1,2-тетрафторэтан, HFA 134a) 56,91 мг.

1 баллон препарата Сальбутамол содержит:
Действующее вещество: сальбутамола сульфат (в пересчете на 100 % вещество) 0,029 г (эквивалентно 0,024 г сальбутамола).
Вспомогательные вещества: олеиловый спирт 0,015 г, этанол (спирт этиловый ректификованный) 0,485 г, пропеллент R 134a (1,1,1,2-тетрафторэтан, HFA 134a) 13,659 г (до 12,00 мл).

Препарат не содержит хлорфторуглеродных пропеллентов.

Дополнительно

Следует проинструктировать пациентов о правильном применении препарата Сальбутамол .
Правильное применение препарата и четкое выполнение инструкции необходимо для того, чтобы обеспечить попадание сальбутамола в бронхи. В начале лечения применять препарат следует под наблюдением медицинского персонала и после тренировки перед зеркалом.
Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект может уменьшаться при охлаждении баллона. Поэтому перед применением баллон с препаратом должен быть прогрет до комнатной температуры (согреть баллон руками на протяжении нескольких минут, нельзя применять другие способы!).
Содержимое баллонов находится под давлением, поэтому баллоны нельзя нагревать, разбивать, протыкать или сжигать, даже когда они будут пустыми.
В случае возникновения неприятных ощущений во рту и першения в горле после ингаляции рот следует прополоскать водой.
Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения.
Если действие обычной дозы препарата становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 часов), пациенту следует обратиться к врачу. Повышение дозы или частоты приема сальбутамола следует проводить только под контролем врача. Сокращение интервала между приемом следующих доз возможно только в исключительных случаях и должно быть строго обосновано. Повышение потребности в применении ингаляционных агонистов адренорецепторов с короткой продолжительностью действия для лечения бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента. Прием высоких доз сальбутамола при обострении бронхиальной астмы может вызывать синдром «рикошета» (каждый следующий приступ становится интенсивнее). При тяжелом приступе удушья перерыв между ингаляциями должен быть не менее 20 минут.
Риск осложнений повышается как при значительной длительности лечения, так и при резкой отмене препарата. Длительное применение сальбутамола должно сопровождаться использованием противовоспалительных препаратов для базисной терапии.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных случаях необходимо срочно решать вопрос о назначении или увеличение дозы глюкокортикостероидов. У таких пациентов рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха.
Сальбутамол необходимо применять с осторожностью у пациентов с тиреотоксикозом.
Терапия агонистами адренорецепторов, особенно при их парентеральном введении или при применении с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких случаях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Поскольку Сальбутамол может вызвать такие побочные действия как судороги и головокружение, рекомендуется при первых приемах проявлять повышенную осторожность или отказаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности.