Эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный. Эпидермальный фактор роста. Применение вещества Фактор роста эпидермальный
Факторы роста
Текст: Тийна Орасмяэ-Медер, врач-косметолог, разработчик Meder Beauty Science
> Все статьи > Новые публикации > Уход за лицом > Факторы роста
Таинственные факторы роста стали одними из самых популярных ингредиентов в косметологии за последние годы. Любое упоминание о них - «крем с фактором роста», «гель для ресниц с фактором роста» - делает средство более популярным, как считают маркетологи. Однако не только потенциальные покупатели косметики, но и многие косметологи не слишком хорошо понимают, что это за факторы и что они способны наращивать. А главное, почему это хорошо?
Первое вещество, названное фактором роста, было открыто биологами Стэнли Коэном и Ритой Леви-Монтальчини в 1952 году. После пересадки дополнительной конечности эмбриону цыпленка они обнаружили, что у эмбриона появляются дополнительные нервные окончания вокруг трансплантата. Затем они пересадили тому же несчастному эмбриону клетки опухоли мыши, и чувствительные нервные окончания появились уже в опухоли! Экстракт, выделенный из опухоли, и был назван фактором роста: NGF (nerve growth factor) - фактор роста нервной ткани. В 1959 году еще один фактор роста нервов выделили из змеиного яда, а в 1962-м открыли первый фактор роста эпидермиса - его удалось найти в подчелюстной железе мыши. Исследователи даже получили Нобелевскую премию за свою находку, - правда, только в 1986 году. На сегодня открыты десятки различных факторов роста, и их количество продолжает увеличиваться. Биологи считают, что факторы роста положили начало новой эре в клеточной биологии и заметно изменили взгляды на процессы, протекающие в организме человека и животных.
Если описать механизм действия факторов роста максимально просто, то можно сказать, что они регулируют рост и размножение клеток, их дифференциацию (превращение неспециализированных клеток в специализированные), поддерживают здоровое состояние и функционирование всех органов и тканей.
Как выяснилось, любая клетка организма производит те или иные факторы роста. Например, клетки эпидермиса (кератиноциты), клетки дермы (фибробласты) и пигментные клетки (меланоциты) секретируют и реагируют на разные факторы. Все факторы роста активизируют биохимические процессы, направленные на восстановление и регенерацию кожи, увеличивают объем синтеза волокон коллагена и эластина, что способствует восстановлению упругости и плотности кожи.
Различные факторы взаимодействуют между собой, будучи синергистами, то есть дружественными друг другу. Усиление активности одного фактора стимулирует активность другого, и т. д., по цепочке. Но ни один фактор изолированно не может создать эффект настоящего омоложения кожи - они только активизируют биохимические реакции; чтобы те могли полноценно осуществиться, необходимы сохранные резервы кожи. Поэтому использование препаратов с факторами роста не исключает применения питательных, увлажняющих и других средств.
Любое косметическое средство, в состав которого входят один или несколько факторов роста, можно считать космецевтическим, то есть не только улучшающим внешний вид кожи, но и влияющим на ее более глубокие структуры.
Важная особенность факторов роста заключается в том, что они вмешиваются в процессы «внутреннего старения», наряду с «внешним». За последние годы было проведено достаточно много исследований, подтверждающих, что косметические средства, в чей состав входят один или несколько факторов роста, количество которых соответствует физиологическим особенностям кожи, могут уменьшать проявления старения, тормозить и даже частично обращать вспять процессы внешнего и внутреннего старения. Считается, что с помощью факторов роста можно изменить «запрограммированную тенденцию» клеток прекращать размножение или деление; уменьшить потери коллагена кожи (в норме, каждый год жизни после 25 лет мы теряем около одного процента коллагена); затормозить истончение дермы; уменьшить повреждения эластина. Внешнее старение подразумевает изменения, которые возникают в результате воздействия ультрафиолетового излучения, курения и пр. Факторы роста могут восстановить поврежденные сосуды, уменьшить сухость кожи, сузить поры и выровнять цвет лица.
До 25 лет в нашей коже достаточно собственных факторов роста, но затем их количество и активность снижаются с каждым годом. Использование средств с факторами роста, теоретически, помогает компенсировать возрастной дефицит.
В косметологии используются многие факторы роста, самый популярный из которых, вероятно, эпидермальный фактор роста (EGF).
Кроме него, вы можете встретить на этикетке кремов для стареющей кожи следующие ингредиенты:
Трансформирующий фактор роста (TGF-b1, -b2, -b3);
- сосудистый фактор роста (VEGF);
- гепатоцитарный фактор роста (HGF);
- кератиноцитарный фактор роста (KGF);
- фактор роста фибробластов (bFGF);
- инсулиноподобный фактор роста (IGF1);
- тромбоцитарный фактор роста (PDGF-AA).
Трансформирующий фактор роста усиливает синтез нового коллагена, кератиноцитарный ускоряет деление клеток эпидермиса, инсулиноподобный и тромбоцитарный регулируют и ускоряют рост и деление клеток кожи. Гепатоцитарный и сосудистый факторы роста стимулируют рост новых сосудов в коже. Надо заметить, что рост новых сосудов может привести к повышению чувствительности, поэтому препараты, в состав которых входят VEGF и HGF, лучше не использовать при чувствительной, раздраженной и поврежденной коже. Однако именно эти факторы роста применяют с успехом при лечении облысения и других проблем, связанных с волосами. Фактор роста фибробластов используется для стимуляции роста ресниц: именно он входит в состав большинства знаменитых средств, с помощью которых можно быстро добиться ресниц-«опахал».
Эпидермальный фактор роста обладает достаточно широким спектром воздействия: он стимулирует рост и деление клеток, обновление эпидермиса. При использовании средств, содержащих EGF, наблюдается постепенное усиление синтеза ДНК, РНК, гиалуроновой кислоты, коллагена, эластина. В результате они способны быстро улучшить внешний вид стареющей кожи. Эпидермальный фактор роста даже называют beauty factor («фактор красоты»).
Все факторы роста имеют небольшой размер и достаточно низкий молекулярный вес: например, EGF обладает атомной массой около 6 200 дальтон и состоит из 53 аминокислот. То есть он способен достаточно легко
проникать в кожу, преодолевая ее защитный барьер. Для более быстрой доставки факторов роста могут использоваться и транспортные системы (наносомы, липосомы и др.).
В сущности, главный вопрос относительно применения факторов роста в косметологии: насколько это безопасно? Дело в том, что факторы роста способны играть не только «хорошую роль» (в частности, когда вырабатываются организмом при травмах и способствуют заживлению).
На этикетках
факторы роста, согласно
INCI
, обозначаются так:
rh-Oligopeptide-1,
sh-Oligopeptide-2,
sh-Polypeptide-1,
rh-Polypeptide-3,
sh-Polypeptide-9,
sh-Polypeptide-10,
sh-Polypeptide-11,
sh-Polypeptide-19 и др.
Другие
названия
:
EGF,
FGF-7,
KGF-1,
heparin-binding growth factor 7 (HBGF-7),
VEGF, FGF,
IGF,
TGF и др.
Увеличение количества факторов роста наблюдается и во многих видах опухолей, также их количество может увеличиваться при аутоиммунных заболеваниях: например, при ревматоидном артрите в суставах и коже обнаруживают высокую концентрацию VEGF.
Некоторые исследователи считают, что постоянное использование косметических средств, содержащих факторы роста, способно спровоцировать развитие опухолей или другие проблемы со здоровьем. Кроме того, с применением TGF связывают вероятное повышение риска грубого рубцевания и даже развития келоидных рубцов на месте травм и повреждений. Использование средств для стимуляции роста ресниц тоже породило дискуссии: офтальмологи считают, что они могут стать причиной воспалений глаз. Нет и полной уверенности в том, что факторы роста действительно проникают в глубокие слои кожи и способны серьезно воздействовать на процессы старения.
|
В целом, официальную позицию касательно использования факторов роста в косметологии можно сформулировать так:
|
НРАВИТСЯ ЭТА СТАТЬЯ?
Профи
Экспресс-преображение Ну вот и началась жаркая пора для косметологов, чьи клиенты отчаянно мечтают о глобальном преображении за пару дней до выхода в свет. Итак, чем помочь столь «внезапному» клиенту? Экспертное мнение Предлагаем вниманию специалистов обзор средств марки Alexandria Professional™. Президент Alexandria Professional™ Лина Кеннеди лично поделилась своим опытом с мастерами, рассказав про наиболее интересные и уникальные препараты.Чувствительная кожа Зачастую к косметологу приходят пациенты, чья кожа «вдруг» стала чувствительной. Что такое повышенная чувствительность и как с ней работать?Что такое цвет? Летом большинство клиентов стремятся добавить яркости в свой образ, в том числе и в палитру макияжа. Как избежать ошибок и представить макияж «в нужном цвете»? Попробуем разобраться.Фотостарение обратимо Что такое фотостарение и как с ним боротьсяФотогеничный макияж Идеальный образ на снимках зависит от правильного макияжа. В этой статье мы поговорим о нюансах, которые нужно учитывать профессиональным визажистам при выполнении фотомакияжа.Факторы роста Таинственные факторы роста стали одними из самых популярных ингредиентов в косметологии за последние годы. Что это, а, главное, почему это хорошо?Уход за инструментами и стерилизация Продолжаем публикацию избранных глав из новой книги Норберта Шольца «Учебник и иллюстрированный атлас по подологии» рассказом о правильном уходе за инструментами. Уровень сахара Перед тем, как ввести в список услуг новую процедуру депиляции, косметологи сталкиваются со многими вопросами, на которые и постараются ответить наши эксперты в этой статье.Уникум Косметика с неповторимым составом - происки маркетологов или достижение медицины? Уникальные свойства Helix Aspersa В этой статье мы познакомим вас со свойствами слизи Helix Aspersa – съедобной улитки, которая служит ценным сырьем в производстве косметических препаратов.У аппарата Представляем обзор косметологических аппаратов для лица и тела, а также рекомендации специалистов по выбору оборудования.Трещины на стопах Лечение и профилактика проблемы трещинТренд: Цветные пряди В этом сезоне цветное мелирование стало полноценным трендом модных недель, а значит, в самое ближайшее время в салоны красоты потянутся клиенты с просьбой сделать им «это».Точка приложения Что такое трансдермальная косметика?Тоновая коррекция Контрастный цвет кожи, как и ее рельеф, «добавляет лет», поэтому множество базовых косметологических программ направлены именно на улучшение цвета лица.
Входит в состав препаратов
Входит в перечень (Распоряжение Правительства РФ № 2782-р от 30.12.2014):ЖНВЛП
АТХ:D.03.A.X Прочие препараты, способствующие нормальному рубцеванию
Фармакодинамика:Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный представляет собой высокоочищенный пептид, состоящий из 53 аминокислот с молекулярным весом 6054 дальтон и изоэлектрической точкой 4,6.
Э пидермальный фактор роста человеческий рекомбинантны й продуцируется штаммом дрожжей
Saccharomyces с erevisiae , в геном которого методами генной инженерии введен ген эпидермального фактора роста человеческого рекомбинантного . Э пидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный , полученный на основе технологии рекомбинантной ДНК, по механизму действия идентичен эндогенному фактору роста эпидермальному, вырабатываемому в организме.Э пидермальный фактор роста человеческий рекомбинантны й стимулирует пролиферацию фибробластов, кератиноцитов, эндотелиальных и других клеток, участвующих в ранозаживлении, способствуя эпителизации, рубцеванию и восстановлению эластичности тканей.
Фармакокинетика:Э пидермальный фактор роста человеческий рекомбинантны й в плазме не обнаруживается, но определяется в тромбоцитах (приблизительно 500 ммоль/10 12 тромбоцитов).
У большинства пациентов время достижения максимальной концентрации после инъекции в пораженный участок составил от 5 до 15 минут. Среднее значение площади под фармакокинетической кривой после первого введения препарата в дозе 75 мкг и через 27 дней после введения составляет 198 и 243 пг × ч/мл соответственно, а средняя максимальная концентрация составила 1040 пг/мл. Период полувыведения и среднее время удержания (MRT) препарата в организме были близки к 1 часу. Полный клиренс происходит примерно за 2 часа.
Показания:В составе комплексной терапии синдрома диабетической стопы с глубокими незаживающими в течение 4 недель и более нейропатическими или нейроишемическими ранами площадью более 1
см², достигающими сухожилия, связки, сустава или кости.IV.E10-E14.E11.9 Инсулиннезависимый сахарный диабет без осложнений
IV.E10-E14.E11.8 Инсулиннезависимый сахарный диабет с неуточненными осложнениями
IV.E10-E14.E11.7 Инсулиннезависимый сахарный диабет с множественными осложнениями
IV.E10-E14.E11 Инсулиннезависимый сахарный диабет
IV.E10-E14.E10.4 Инсулинозависимый сахарный диабет с неврологическими осложнениями
Противопоказания:Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью, детский возраст, диабетическая кома или диабетический кетоацидоз, хроническая сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA; наличие в течение последних 3 месяцев эпизодов острой сердечно-сосудистой патологии (тяжелого острого сердечно-сосудистого состояния), таких как острый инфаркт миокарда, тяжелая стенокардия, острый инсульт или транзиторная ишемическая атака и/или явлений тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии); тяжелая атриовентрикулярная блокада (III степени), фибрилляция предсердий с неконтролируемым ритмом; злокачественные новообразования; почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин); наличие некроза раны (перед введением препарата необходима хирургическая обработка раны); наличие инфекционного процесса, в том числе остеомиелита (препарат применяют после его полного разрешения); наличие признаков критической ишемии конечности (величина лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) ≥ 0,6, но ≤ 1,3 и/или величина пальце-плечевого индекса ≥ 0,5, и/или ТсР02 < 30 мм рт.ст.) (возможно использование препарата только после реваскуляризации.)
С осторожностью:У пациентов с поражением клапанов сердца (например, кальцификация аортальных клапанов), тяжелым стенозом сонных артерий (< 70 % NACET), тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией.
Беременность и лактация:Противопоказано при беременности и в период лактации.
Способ применения и дозы:Для лечения язв площадью более 10 см 2 следует сделать десять инъекций по 0,5 мл. Инъекции следует делать в мягкие ткани с равномерным распределением мест введения препарата, в первую очередь, обкалывая края раны, а затем ложе раны. Глубина введения иглы во время инъекций должна составлять около 0,5 см.
Для лечения ран площадью менее 10 см 2 на каждый см 2 площади очага поражения следует использовать только одну инъекцию в объеме 0,5 мл препарата. Например, для лечения раны площадью 4 см 2 должно быть проведено только четыре инъекции по 1,25 мл препарата.
Для снижения риска возникновения инфекций каждую инъекцию следует делать новой стерильной иглой.
После завершения инъекций язву следует покрыть марлей, смоченной физиологическим раствором, или наложить влажную повязку для создания влажной и чистой среды.
Обкалывание проводят 3 раза в неделю. Инъекции препарата следует продолжать до образования грануляционной ткани, покрывающей всю поверхность раны, или до 8 недель (максимальная продолжительность лечения).
Раневую поверхность необходимо покрыть нейтральной атравматичной повязкой.
Если после трех недель лечения препаратом грануляционная ткань в ране не начала формироваться, следует исключить наличие местной инфекции или остеомиелита.
Побочные эффекты:Частота побочных эффектов (с учетом количества всех пациентов получавших лечение препаратом в клинических исследованиях, в том числе и в РФ): у 1,2 % пациентов отмечалась головная боль, у 24,3 % - тремор, у 24,0 % - боль в месте введения, у 17,8 % - чувство жжения в месте инъекции, у 11,3 % - озноб, у 2,8 % - повышение температуры тела, у 4,4 % - инфекция в месте введения.
Боль или жжение в месте введения препарата наблюдались с похожей частотой у пациентов, которым вводили препарат и плацебо. Эти нежелательные явления, скорее всего, связаны с самой процедурой инъекции.
Примерно у 10-30 % пациентов во всех исследованиях наблюдали озноб и дрожь. Эти явления часто наблюдались вскоре после инъекции и были преходящими. Они никогда не были тяжелыми и не приводили к прерыванию лечения. В большинстве случаев их связь с лечением считалась определенной или вероятной.
Умеренной тяжести или тяжелые инфекции раны в месте введения зарегистрированы у 15-18 % пациентов, как в группе получавших препарат, так и в группе плацебо, следовательно, эти нежелательные явления не были, вероятно, связаны с применением препарата, но могли быть связаны с процедурой инъекции.
Передозировка:Не описана.
Взаимодействие:В течение курса лечения препаратом не рекомендуется местное применение других лекарственных средств.
Особые указания:Перед введением препарата проводят хирургическую обработку раны с соблюдением всех условий асептики и антисептики.
ИнструкцииФормула, химическое название:
нет данных.
Фармакологическая группа:
регенеранты и репаранты.
Фармакологическое действие:
стимулирующее регенерацию, ранозаживляющее, стимулирующее эпителизацию.
Фармакологические свойства
Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный является очищенным в высокой степени пептидом, который состоит из 53 аминокислот, имеет молекулярный вес 6054 дальтон и изоэлектрическую точку 4,6. Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный вырабатывается штаммом дрожжей Saccharomyces Cerevisiae. Методами генной инженерии в геном Saccharomyces Cerevisiae введен ген фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного. Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный, который получен на основе технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, идентичен по механизму действия эндогенному фактору роста эпидермальному, который образуется в организме человека. Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный стимулирует пролиферацию кератиноцитов, фибробластов, эндотелиальных и других клеток, которые принимают участие в заживлении ран, способствует эпителизации, рубцеванию, восстановлению тканевой эластичности.
Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный в сыворотке крови не определяется, но обнаруживается в тромбоцитах (примерно 500 ммоль на 1012 тромбоцитов). У многих пациентов время достижения максимальной концентрации препарата в сыворотке крови после введения в пораженный участок составило от 5 до 15 минут. Среднее значение площади под фармакокинетической кривой концентрация - время после первого введения фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного в дозе 75 мкг и через 27 дней после введения составляет соответственно 198 и 243 пг час/мл, а средняя максимальная концентрация препарата в крови составила 1040 пг/мл. Период полувыведения и среднее время удержания фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного в организме были близки к одному часу. Полный клиренс фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного происходит приблизительно за два часа. При местном нанесении фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного на неповрежденную кожу и ожоговую раневую поверхность реабсорбции препарата с места нанесения в системный кровоток не наблюдается.
Показания
в составе комплексного лечения синдрома диабетической стопы с незаживающими в течение четырех недель и более глубокими нейроишемическими или нейропатическими ранами площадью более одного квадратного сантиметра, которые достигают связки, сухожилия, кости или сустава.
(в составе комбинированных препаратов с сульфадиазином серебра): трофические язвы (в том числе при облитерирующем эндартериите, хронической венозной недостаточности, рожистом воспалении, сахарном диабете); поверхностные и глубокие ожоги кожи различной степени; пролежни; нарушения целостности кожи при травмах, косметологических и хирургических вмешательствах; длительно незаживающие раны (включая раны культи, раны при проведении аутодермопластики на участках лизиса и между прижившимися аутолоскутами кожи, остаточные раны на донорских участках); язвы, которые развиваются при введении цитостатиков; обморожения; лучевой (радиационный) дерматит (в том числе при проведении поверхностной радиотерапии), включая профилактику.
Способ применения фактора роста эпидермального и дозы
Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный вводится инъекционно, в составе комбинированных препаратов с сульфадиазином серебра используется местно, наружно.
Инъекционно фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный вводится путем обкалывания предварительно очищенной раны, только в условиях специализированного лечебно-профилактического учреждения. Обкалывание проводят три раза в неделю до образования грануляционной ткани, которая должна покрывать всю поверхность раны, или до 8 недель (максимальная длительность терапии). Раневую поверхность следует покрыть нейтральной атравматичной повязкой. Если после трех недель применения фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного грануляционная ткань в ране не начала формироваться, то необходимо исключить наличие остеомиелита или местной инфекции.
Перед введением фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного медицинскому персоналу, который работает с препаратом, необходимо хорошо вымыть руки и надеть стерильные перчатки. Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный используется из расчета один флакон на одного человека. Поверхность раны должна быть очищена с использованием стерильного физиологического раствора и стерильных сухих марлевых салфеток. Необходимо измерить площадь очага поражения в квадратных сантиметрах. При применении фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного в виде лиофилизированного порошка перед использованием во флакон необходимо добавить пять миллилитров воды для инъекций, после чего препарат в течение нескольких секунд осторожно перемешивают. Используя полученный раствор можно провести до десяти инъекций, которые содержат по 0,5 мл раствора. Приготовленный раствор должен быть бесцветным и прозрачным, не содержать видимых частиц. Полученный раствор необходимо вводить сразу же после приготовления. Если полученный содержит каких-либо твердых частицы или его внешний вид отличается от описанного выше, то препарат не должен вводиться, его следует утилизировать надлежащим образом. Для лечения язв площадью более 10 квадратных сантиметров необходимо выполнить десять инъекций по 0,5 мл. Введения необходимо производить в мягкие ткани, равномерно распределяя места введения препарата, в первую очередь, обкалывая края раны, далее ложе раны. Во время инъекций глубина введения иглы должна составлять примерно 5 мм. Для терапии ран площадью менее 10 квадратных сантиметров на каждый квадратный сантиметр площади очага поражения необходимо применять только одну инъекцию в объеме 0,5 мл препарата. Так, для терапии раны площадью 4 квадратных сантиметра должно быть проведено только четыре инъекции по 1,25 мл препарата. Чтобы снизить риск развития инфекций, каждое введение необходимо проводить новой стерильной иглой. После завершения введения язву необходимо закрыть смоченной физиологическим раствором марлей или наложить влажную повязку для создания чистой и влажной среды.
Местно, наружно фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный в составе комбинированных препаратов с сульфадиазином серебра может использоваться на всех стадиях раневого процесса. До нанесения препарата предварительно проводится стандартная хирургическая обработка раны с применением, при инфицировании раны, растворов антисептиков. На раневую поверхность после высушивания наносится слой мази длиной примерно 1 - 2 мм. При закрытом методе терапии сверху помещают пленочные окклюзирующие покрытия (заживление во влажной среде) или стерильные марлевые салфетки. В некоторых случаях, например, при поверхностных неглубоких (I - II степень) и частично глубоких (III степень) ожогах, возможно использование мази с атравматичными сетчатыми раневыми покрытиями. При выраженной экссудации и влажном способе заживления рекомендуется наносить мазь один раз в день. При скудной или умеренной экссудации нанесение мази можно проводить один раз в два дня. При прилипании повязки к ране и для профилактики нежелательного подслушивания раневой поверхности необходимо увлажнять салфетки, которая располагается сверху мази, стерильным физиологическим раствором или растворами антисептиков. При бесповязочном (открытом) методе терапии мазь наносят 1 - 3 раза в сутки. Перед повторными нанесениями мази проводят обработку раны с применением растворов антисептиков или стерильного физиологического раствора. Процедуру необходимо проводить аккуратно, чтобы при удалении остатков мази избежать травмирования образующейся грануляционной ткани и растущего эпителия. Терапию продолжают до готовности раны к пластическому закрытию кожным лоскутом или до эпителизации раны. Для профилактики радиационного дерматита мазь слоем один миллиметр наносят на облученный участок кожи, не удаляя с места нанесения на протяжении 6 - 8 часов после облучения. Препарат используют каждый день в течение всего курса лучевой терапии и не прерывают при вынужденном пропуске какой-либо из процедур облучения.
Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный используется в составе комплексного лечения (хирургическая обработка раны, антибактериальная терапия) синдрома диабетической стопы.
До введения фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного проводят хирургическую обработку раны с соблюдением всех правил антисептики и асептики.
До начала терапии фактором роста эпидермальным человеческим рекомбинантным необходимо исключить злокачественное происхождение язвы.
Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный необходимо использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией, тяжелым стенозом сонных артерий (менее 70 % по NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial)), поражением клапанов сердца (например, кальцификация клапанов аорты).
При наличии некроза раны необходима хирургическая обработка раны до введения фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного.
При наличии инфекционного процесса, в том силе остеомиелита, фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный можно использовать только после его полного разрешения.
При наличии признаков критической ишемии конечности (показатель пальце-плечевого индекса составляет 0,5 и более или/и показатель лодыжечно-плечевого индекса составляет 0,6 - 1,3, или/и показатель транскутанного напряжения кислорода в тканях составляет менее 30 мм ртутного столба) применение фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного возможно только после реваскуляризации.
Частота побочных реакций (с учетом всех пациентов, которые получали терапию фактором роста эпидермальным человеческим рекомбинантным в клинических исследованиях, в том числе и в Российской Федерации): у 24,3 % отмечался тремор, у 24,0 % отмечалась боль в месте введения, у 17,8 % отмечалось чувство жжения в месте введения препарата, у 11,3 % отмечался озноб, у 4,4 % отмечалась инфекция в месте введения препарата, у 2,8 % отмечалось повышение температуры тела, у 1,2 % пациентов отмечалась головная боль.
Жжение и боль в месте введения фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного наблюдались с похожей частотой у больных, которым вводили препарат и плацебо; данные побочные реакции, скорее всего, связаны с самой процедурой введения препарата.
Приблизительно у 10 - 30 % пациентов во всех исследованиях наблюдали дрожь и озноб. Данные реакции часто отмечались вскоре после введения фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного и были преходящими. Эти реакции никогда не были тяжелыми и не приводили к отмене терапии. Во многих случаях их связь с терапией фактором роста эпидермальным человеческим рекомбинантным считалась вероятной или определенной.
Инфекции раны умеренной тяжести или тяжелые в месте введения зарегистрированы у 15 - 18 % пациентов, и в группе, которая получала фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный, и в группе плацебо, поэтому данные побочные реакции не были, вероятно, связаны с использованием препарата, но могли быть связаны с процедурой введения препарата.
Все другие побочные реакции наблюдались с низкой частотой развития в группе пациентов, которые получали фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный, и в группе плацебо, поэтому их связь с проводимой терапией маловероятна.
Содержимое флакона фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного применяют только для одного пациента. Необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать развития бактериального загрязнения и повреждений флаконов. Необходимо применять новую стерильную иглу для каждого введения фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного для того, чтобы избежать любого возможного проникновения возбудителей инфекций в область поражения. Для каждого введения необходима смена иглы.
Неиспользованный своевременно фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный или его остатки должны быть утилизированы соответствующим образом.
При бесповязочном методе терапии фактором роста эпидермальным человеческим рекомбинантным в составе комбинированных препаратов с сульфадиазином серебра в виде мази необходимо избегать прямого воздействия солнечных лучей на область нанесения препарата.
Нет данных о негативном воздействии фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность, диабетический кетоацидоз, диабетическая кома, хроническая сердечная недостаточность III - IV класса по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов, фибрилляция
предсердий с неконтролируемым ритмом, тяжелая атриовентрикулярная блокада (III степени), наличие в течение последних трех месяцев эпизодов острой патологии системы кровообращения (острого тяжелого сердечно-сосудистого состояния) (включая тяжелую стенокардию, острый инфаркт миокарда, транзиторную ишемическую атаку, острый инсульт, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии, явления тромбоэмболии), злокачественные новообразования, активные опухолевые поражения, стимуляция рубцевания в зонах хирургических иссечений опухолей, наличие некроза раны (до введения фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного необходима хирургическая обработка раны), почечная недостаточность (при скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин), наличие инфекционного процесса (включая остеомиелит) (фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный используют после его полного разрешения), наличие признаков критической ишемии конечности (величина лодыжечно-плечевого индекса равна 0,6 - 1,3 или/и величина пальце-плечевого индекса составляет 0,5 и более, или/и транскутанное напряжение кислорода в тканях менее 30 мм ртутного столба) (применение фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного возможно только после реваскуляризации), беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет.
Ограничения к применению
Поражения клапанов сердца (например, кальцификация аортальных клапанов), тяжелый стеноз сонных артерий (менее 70 % по NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial)), тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Использование фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о безопасности применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания. На время терапии фактором роста эпидермальным человеческим рекомбинантным необходимо прекратить кормление грудью.
Побочные действия фактора роста эпидермального
Головная боль, тремор, боль в месте введения, чувство жжения в месте инъекции, озноб, повышение температуры тела, инфекция в месте введения.
Взаимодействие фактора роста эпидермального с другими веществами
Во время применения фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного не рекомендуется местное использование других лекарственных препаратов.
Передозировка
Сведения о передозировке фактором роста эпидермальным человеческим рекомбинантным отсутствуют.
Торговые названия препаратов с действующим веществом фактор роста эпидермальный
Эберпрот-П®
Комбинированные препараты:
Сульфадиазин серебра + Эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный: Эбермин.
Русское название
Фактор роста эпидермальныйЛатинское название вещества Фактор роста эпидермальный
(род. )Фармакологическая группа вещества Фактор роста эпидермальный
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Характеристика вещества Фактор роста эпидермальный
Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный (ЭФРчр) — высокоочищенный пептид, состоящий из 53 аминокислот, имеет молекулярную массу 6054 Да и изоэлектрическую точку 4,6. ЭФРчр продуцируется штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae , в геном которого методами генной инженерии введен ген ЭФРчр.
Фармакология
Фармакологическое действие - ранозаживляющее, стимулирующее эпителизацию, стимулирующее регенерацию .ЭФРчр, полученный на основе технологии рекомбинантной ДНК , по механизму действия идентичен эндогенному фактору роста эпидермальному, вырабатываемому в организме. ЭФРчр стимулирует пролиферацию фибробластов, кератиноцитов, эндотелиальных и других клеток, участвующих в ранозаживлении, способствуя эпителизации, рубцеванию и восстановлению эластичности тканей.
Фармакокинетика
ЭФРчр в плазме не обнаруживается, но определяется в тромбоцитах (приблизительно 500 ммоль/1012 тромбоцитов).
У большинства пациентов Т mах после инъекции в пораженный участок составил от 5 до 15 мин. Среднее значение AUC после первого введения препарата в дозе 75 мкг и через 27 дней после введения составляет 198 и 243 пг·ч/мл соответственно, а средняя С mах — 1040 пг/мл. T l/2 и среднее время удержания ЭФРчр в организме были близки к 1 ч. Полный клиренс происходит примерно за 2 ч.
Применение вещества Фактор роста эпидермальный
В составе комплексной терапии синдрома диабетической стопы с глубокими незаживающими в течение 4 нед и более нейропатическими или нейроишемическими ранами площадью более 1 см 2 , достигающими сухожилия, связки, сустава или кости.
Противопоказания
Гиперчувствительность; диабетическая кома или диабетический кетоацидоз; ХСН III-IV класса по NYHA; наличие в течение последних 3 мес эпизодов острой сердечно-сосудистой патологии (тяжелое острое сердечно-сосудистое состояние), таких как острый инфаркт миокарда, тяжелая стенокардия, острый инсульт или транзиторная ишемическая атака, тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии); тяжелая AV-блокада (III степени), фибрилляция предсердий с неконтролируемым ритмом; злокачественные новообразования; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет; почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин); наличие некроза раны (перед введением препарата необходима хирургическая обработка раны); наличие инфекционного процесса, в т.ч. остеомиелита (ЭФРчр применяют после его полного разрешения); наличие признаков критической ишемии конечности (величина лодыжечно-плечевого индекса >0,6, но <1,3 и/или величина пальце-плечевого индекса >0,5, и/или транскутанное напряжение кислорода в тканях <30 мм рт. ст. ) — возможно использование ЭФРчр только после реваскуляризации.
Ограничения к применению
ЭФРчр следует с осторожностью применять у пациентов с поражением клапанов сердца (например кальцификация аортальных клапанов), тяжелым стенозом сонных артерий (<70% NASCET), тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией (см. «Противопоказания»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение ЭФРчр во время беременности противопоказано (в связи с отсутствием данных о безопасности применения).
При назначении ЭФРчр в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
Побочные действия вещества Фактор роста эпидермальный
Частота побочных эффектов (с учетом количества всех пациентов, получавших лечение ЭФРчр в клинических исследованиях, в т.ч. и в РФ) была следующей: у 1,2% пациентов отмечалась головная боль, у 24,3% — тремор, у 24% — боль в месте введения, у 17,8% — чувство жжения в месте инъекции, у 11,3% — озноб, у 2,8% — повышение температуры тела, у 4,4% — инфекция в месте введения.
Боль или жжение в месте введения препарата наблюдались с похожей частотой у пациентов, которым вводили препарат ЭФРчр и плацебо. Эти нежелательные явления, скорее всего, связаны с самой процедурой инъекции.
Примерно у 10-30% пациентов во всех исследованиях наблюдали озноб и дрожь. Эти явления часто наблюдались вскоре после инъекции и были преходящими. Они никогда не были тяжелыми и не приводили к прерыванию лечения. В большинстве случаев их связь с лечением считалась определенной или вероятной.
Умеренной тяжести или тяжелые инфекции раны в месте введения зарегистрированы у 15-18% пациентов, как в группе получавших ЭФРчр, так и в группе плацебо, следовательно, эти нежелательные явления не были, вероятно, связаны с применением препарата, но могли быть связаны с процедурой инъекции. Все другие нежелательные явления наблюдались с низкой частотой возникновения в группе ЭФРчр и в группе плацебо, поэтому их связь с проводимым лечением маловероятна.
Взаимодействие
Передозировка
Сведения о передозировке ЭФРчр отсутствуют.
Пути введения
Инъекционно.
Меры предосторожности вещества Фактор роста эпидермальный
ЭФРчр применяется в составе комплексной терапии (антибактериальная терапия, хирургическая обработка раны) синдрома диабетической стопы.
Перед введением ЭФРчр проводят хирургическую обработку раны с соблюдением всех условий асептики и антисептики.
До начала лечения ЭФРчр необходимо исключить злокачественную этиологию язвы.
Содержимое одной упаковки лекарственной формы ЭФРчр используют только для одного пациента. Следует проявлять осторожность, чтобы избежать возникновения повреждений и бактериального загрязнения флаконов.
Неиспользованный своевременно ЭФРчр или его остатки должны быть соответствующим образом утилизированы.
Необходима смена иглы для каждой инъекции.
Влияние на способность к управлению транспортным средством и работу с механизмами. Данных об отрицательном влиянии ЭФРчр на способность к управлению транспортным средством или работе с механизмами нет.
ПN012569/01-011007Торговое название препарата.
Эбермин
Лекарственная форма.
Мазь для наружного применения
Состав.
100 г мази содержат:
Активные вещества:
Эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный (рчЭФР) 0,001 г и Сульфадиазин серебра 1,0 г
Вспомогательные вещества (гидрофильный наполнитель):
Кислота стеариновая 18,00 г, калия карбонат 0,50 г, метилпарагидроксибензоат 0,18 г, пропилпарагидроксибензоат 0,02 г, глицерол 5,00 г и вода очищенная ск. треб.
Описание.
Белая однородная масса с мягкой консистенцией крема и слабым характерным запахом.
Код АТХ.
D03AX: Прочие средства способствующие рубцеванию.
Фармакологическая группа.
Средства, улучшающие регенерацию тканей, для местного применения.
Фармакологические (иммунобиологические) действия.
Эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный (рчЭФР) представляет собой высокоочищенный пептид. Он продуцируется штаммом дрожжей Saccharomyces Cerevisiae, в геном которого методами генной инженерии введен ген Эпидермального фактора роста человека. рчЭФР, полученный на основе технологии рекомбинантной ДНК, по механизму действия идентичен эндогенному эпидермальному фактору роста, вырабатываемому в организме.
рчЭФР стимулирует миграцию и пролиферацию фибробластов, кератиноцитов, эндотелиальных и других клеток, активно участвующих в ранозаживлении, способствуя эпителизации, рубцеванию и восстановлению эластичности тканей.
Сульфадиазин серебра, обладает широким спектром противомикробного действия; он активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибов рода Candida и дерматофитов.
Гидрофильная основа мази обеспечивает умеренный дегидратирующий эффект, уменьшает болевые ощущения, создает и поддерживает необходимые терапевтические концентрации действующих веществ в очаге поражения. Эбермин обладает косметическим эффектом, обеспечивает эстетику рубца за счет нормализации ориентации и вызревания коллагеновых волокон, предупреждая патологическое рубцевание.
Фармакокинетика.
При нанесении препарата на неповрежденную кожу и ожоговую раневую поверхность реабсорбции рчЭФР с места нанесения в системный кровоток не наблюдается.
Показания к применению.
Препарат применяется у взрослых и детей старше 1 года для лечения поверхностных и глубоких ожогов кожи различной степени; трофических язв (в т.ч. при хронической венозной недостаточности, облитерирующем эндартериите, сахарном диабете, рожистом воспалении); пролежней; длительно незаживающих ран (включая раны культи, раны при проведении аутодермопластики на участках лизиса и между прижившими аутолоскутами кожи, а также остаточные раны на донорских участках); нарушений целостности кожи при травмах, хирургических и косметологических вмешательствах; обморожений; язв, развивающихся при введении цитостатиков; лечения и профилактики лучевого (радиационного) дерматита (в т.ч. при проведении поверхностной радиотерапии).
Способ применения и дозы.
Эбермин может применяться на всех стадиях раневого процесса.
Предварительно проводится стандартная хирургическая обработка раны с использованием в случае её инфицирования растворов антисептиков. После высушивания на раневую поверхность наносится слой мази около 1-2 мм. При закрытом методе лечения сверху помещают стерильные марлевые салфетки или окклюзирующие пленочные покрытия (заживление во влажной среде). В ряде случаев, например, при поверхностных неглубоких (I-II степень) и частично глубоких (III степень) ожогах, возможно применение мази с атравматичными сетчатыми раневыми покрытиями.
При влажном способе заживления, а также выраженной экссудации рекомендуется проводить нанесение мази 1 раз в день. При умеренной или скудной экссудации нанесение мази можно выполнять 1 раз в 2 дня. В случае прилипания повязки к ране и для предупреждения нежелательного подсушивания раневой поверхности рекомендуется увлажнение салфетки, наложенной поверх мази, стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида или растворами антисептиков. При открытом (бесповязочном) методе лечения мазь наносят 1-3 раза в сутки.
Туалет раны перед повторными аппликациями мази проводят с использованием стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида или растворов антисептиков. Процедуру выполняют аккуратно, избегая травмирования образующейся грануляционной ткани и растущего эпителия при удалении остатков мази.
Лечение продолжают до эпителизации раны или ее готовности к пластическому закрытию кожным лоскутом.
Для профилактики радиационного дерматита мазь слоем 1 мм наносят на облученный участок кожи, не удаляя с места аппликации в течение 6-8 часов после облучения. Применение мази продолжают ежедневно в течение всего курса радиотерапии и не прерывают в случае вынужденного пропуска какой-либо из процедур облучения.
Побочное действие.
Препарат хорошо переносится. В редких случаях возможно развитие
Аллергических реакций, характерных для сульфаниламидных препаратов и препаратов, содержащих серебро;
- появления чувства жжения, боли, стягивания и дискомфорта в области нанесения мази (обычно проходят самостоятельно через 5-10 мин после наложения повязки).
Противопоказания.
- Гиперчувствительность к сульфаниламидам, серебру и другим компонентам препарата.
- Детский возраст до 1 года.
Препарат не должен применяться на областях с активными опухолевыми поражениями и для стимуляции рубцевания в зонах хирургических иссечений опухолей.
Применение во время беременности и кормления грудью.
Эбермин не был достаточно изучен в отношении воздействия на плод или грудных детей, поэтому его применение не рекомендовано при беременности и во время лактации. В том случае, если беременная или кормящая грудью женщина имеет поражение, поддающееся лечению препаратом «Эбермин», врач должен определить соотношение риск - польза и принять решение о его применении.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Несовместимости или взаимодействия с другими медикаментами не отмечено.
Передозировка.
Случаев передозировки не отмечено.
Особые указания.
Применять с осторожностью при врожденном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, недостаточности функции печени и почек.
При открытом (бесповязочном) методе лечения следует избегать прямого воздействия солнечных лучей на область нанесения мази.
Форма выпуска.
По 30 г в стерильных белого матового цвета флаконах из полиэтилена высокой плотности, со стерильной нажимной пробкой, с предохранительной пломбой.
По 200 г в стерильные белого матового цвета флаконы из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся пробкой из белого полипропилена и с уплотнительной прокладкой (linner) из полиэтилена низкой плотности.
По 1 флакону в картонной коробке с инструкцией по применению.
Условия хранения.
При температуре от 15 до 25 °С в защищенном от света и в недоступном для детей месте.
Срок годности.
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек.
По рецепту врача.
Заявитель.
АО «Эбер Биотек»: Проспект 186 и ул. 31, Кубанакан, Плая, г. Гавана, Республика Куба
Производитель.
Центр Генной Инженерии и Биотехнологии: 31 проспект, между улицами 158 и 190 Кубанакан, Плайа, г. Гавана, Республика Куба.
