Биомедицинское исследование и его этическое обеспечение: Нюрнбергский кодекс (1947г.), Хельсинская декларация (1964г.). Хельсинская декларация всемирной медицинской ассоциации

Принята 18-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964г.

Внесены поправки:

29-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Токио, Япония, октябрь 1975 г.; 35-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Венеция, Италия, октябрь 1983 г. и 41-й Всемирной медицинской ассамблеей, Гонконг, сентябрь 1989 г.

ВВЕДЕНИЕ

Предназначение врача состоит в охране здоровья человека. Его знания и совесть нацелены на исполнение этого предназначения.

Женевская декларация обязывает врача "заботиться, прежде всего, о здоровье моего пациента", а Международный кодекс медицинской этики провозглашает, что "врач должен действовать только в интересах пациента в тех случаях, когда он применяет такие виды медицинской помощи, которые могут ослабить физическое или психическое состояние пациента".

Цели биомедицинских исследований на человеке должны заключаться в усовершенствовании диагностических, терапевтических и профилактических методик, а также в углублении понимания этиологии и патогенеза заболеваний.

В сегодняшней медицинской практике большинство диагностических, терапевтических и профилактических методик имеют различную степень опасности. Особенно это касается биомедицинских исследований.

Развитие медицины основано на исследованиях, которые, в конечном счете, должны частично проводиться на человеке.

В области биомедицинских исследований должно делаться основополагающее различие между медицинскими исследованиями, цели которых имеют важное диагностическое или терапевтическое значение для пациента, и теми медицинскими исследованиями, цель которых имеет чисто научное значение, без непосредственной опасности для человека, вовлеченного в эксперимент.

Особая осторожность должна соблюдаться при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду, кроме того, необходимо принимать во внимание благополучие животных, используемых для исследования.

Всемирная медицинская ассоциация подготовила данные рекомендации в качестве направляющих принципов для каждого врача, проводящего биомедицинские исследования на человеке, так как очень важно, чтобы результаты лабораторных исследований были полезны для людей, для дальнейших научных поисков и могли бы быть использованы для помощи страдающему человечеству. Данные рекомендации будут пересмотрены в будущем. Нужно подчеркнуть, что выработанные стандарты служат только направляющими принципами для врачей всего мира. Врач не освобождается от криминальной, гражданской и этической ответственности в соответствии с законами своей страны.

I. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ.

Биомедицинские исследования на человеке должны подчиняться общепринятым научным нормам, основываться на тщательно выполненных лабораторных опытах, опытах на животных и на доскональном знании научной литературы.

Планирование и выполнение каждой экспериментальной процедуры на человеке должно быть ясно описано и внесено в протокол эксперимента. Этот протокол должен быть передан для рассмотрения, лицензирования и руководства специально назначенной комиссии, независимой от исследователя и спонсора, с обеспечением того, что эта независимая комиссия соответствует законодательству и нормам страны, в которой проводится исследование.

3. Биомедицинские исследования на человеке должны проводиться только квалифицированным научным персоналом под наблюдением медика, имеющего достаточный клинический опыт. Ответственность за участника эксперимента всегда возлагается на медика, но ни в коем случае не на участника эксперимента, даже если он дал свое согласие.

Биомедицинские исследования на человеке не могут считаться законными, если важность исследования несоразмерна с риском для человека.

Перед каждым биомедицинским исследованием должно производиться тщательное сравнение возможного риска и ожидаемых выгод для участника эксперимента или для других лиц. Интересы участника эксперимента должны всегда превалировать над интересами науки и общества.

Всегда должно соблюдаться право участника эксперимента на защиту своего здоровья. Должны быть предприняты все меры для сохранения тайны участника эксперимента и для уменьшения возможных воздействий на его физическое и психическое здоровье и личность.

Врачам следует воздерживаться от исследований на человеке, если они считают, что нельзя предвидеть опасности, сопряженные с таким исследованием. Врачам следует прекращать любое исследование, если выясняется, что опасности слишком велики по сравнению с ожидаемой пользой.

Врач должен быть точным при публикации результатов своего исследования. Отчеты об исследованиях, которые не соответствуют принципам, изложенным в настоящей Декларации, не должны приниматься к публикации.

При проведении любого исследования на человеке каждый потенциальный участник эксперимента должен быть соответствующим образом проинформирован о целях, методах, ожидаемых результатах и потенциальных опасностях данного эксперимента, а также о возможных неудобствах, связанных с его проведением. Участники эксперимента должны быть информированы о том, что они вольны отказаться от участия в эксперименте вообще, а также могут прекратить свое участие в эксперименте в любой момент. Затем врачу следует получить от участника эксперимента добровольное информированное согласие, желательно в письменной форме.

Получая информированное согласие на проведение эксперимента, врач должен быть особенно осторожен, если участник эксперимента каким-либо образом находится под давлением. В этом случае согласие должно быть получено врачом, который не принимает участия в проведении данного исследования и полностью свободен от каких-либо служебных обязанностей, связанных с ним.

В случае неправоспособности участника эксперимента информированное согласие должно быть получено от его официального опекуна в соответствии с национальным законодательством. Если физическая или психическая неполноценность делает невозможным получение осознанного согласия или участник эксперимента является несовершеннолетним, то разрешение, данное ответственным родственником, служит вместо согласия участника эксперимента в соответствии с национальным законодательством. В случае же, если несовершеннолетний ребенок фактически в состоянии дать согласие, его согласие должно быть получено в дополнение к согласию его официального опекуна.

Протокол исследования всегда должен содержать положения, рассматривающие вопросы этики исследования, свидетельствующие, что принципы, провозглашенные настоящей Декларацией, соблюдены.

II. МЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, СОВМЕЩЕННЫЕ С ОКАЗАНИЕМ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПОМОЩИ (КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ)

1. При лечении больных врач должен быть свободен в применении новых диагностических и терапевтических методов, если он считает, что их применение дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или уменьшение страданий.

2. Потенциальные выгоды, опасности и неудобства нового метода должны сравниваться с преимуществами лучших общепринятых диагностических и терапевтических методов.

3. При проведении любого медицинского исследования каждый пациент, включая входящих в контрольную группу, если таковая имеется, должен быть обеспечен наилучшими, проверенными диагностическими и терапевтическими методами.

Отказ пациента от участия в исследовании ни в коем случае не должен влиять на взаимоотношения врача и пациента.

Если врач полагает возможным не получать информированное согласие, то основания для этого должны быть изложены в протоколе эксперимента для передачи на рассмотрение независимой комиссии (см. 1, п. 2).

Для получения новых медицинских знаний врач может совмещать медицинское исследование с оказанием профессиональной помощи, но только в той степени, в которой потенциальные диагностические и терапевтические результаты являются ценными для пациента.

III. НЕТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ БИОМЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ НА ЧЕЛОВЕКЕ (НЕКЛИНИЧЕСКОЕ БИОМЕДИЦИНСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)

При проведении чисто научных медицинских исследований на человеке врач обязан обеспечить защиту жизни и здоровья человека, на котором проводится биомедицинское исследование.

Исследование должно проводиться на добровольцах, которые должны быть здоровы или, если это пациенты, их болезнь не должна иметь отношения к исследованию.

Исследователь или исследовательская группа должны прервать эксперимент, если они полагают, что его продолжение может причинить вред участнику эксперимента.

В исследованиях на человеке интересы науки и общества ни в коем случае не должны ставиться выше соображений благополучия участника эксперимента.

– Каковы цели биомедицинских исследований на человеке?

– Перечислите основные принципы биомедицинских исследований на человеке.

Хельсинская декларация

Приняты 18-й Всемирной медицинской ассамблеей (Хельсинки, 1964 г.) Пересмотрены 29-й Всемирной медицинской ассамблеей (Токио, 1975 г.) Пересмотрены 35-й Всемирной медицинской ассамблеей (Венеция, 1983 г.) Пересмотрены 41-й Всемирной медицинской ассамблеей (Гонконг, 1989 г.) Рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования с участием людей

Введение

Обязанность врача - охрана здоровья людей. Знания и совесть врача должны быть подчинены этой задаче.

В Женевской декларации есть слова: "Здоровье моих больных - моя первоочередная забота". В Международном кодексе медицинской этики говорится, что и в тех случаях, когда врач назначает лечение, способное ослабить физическое или психическое состояние, он должен делать это исключительно в интересах больного.

Цель медико-биологических исследований с участием людей - совершенствование диагностических, терапевтических и профилактических методов, а также выявление этиологии и патогенеза заболеваний.

В медицине любые диагностические, лечебные и профилактические мероприятия связаны с определенным риском. Особенно это касается медико-биологических исследований.

Прогресс медицины невозможен без научных исследований, многие из которых являются экспериментальными и проводятся с участием людей.

Следует четко различать исследования с непосредственными диагностическими или терапевтическими целями и чисто научные исследования, которые не решают диагностических и терапевтических проблем участвующих в них людей.

Особое внимание следует уделять исследованиям, которые загрязняют окружающую среду, а также тем, в которых страдают подопытные животные.

Для успешного развития науки крайне необходимо, чтобы результаты экспериментальных исследований были применимы к человеку и облегчали его жизнь. В качестве руководства для врачей всех специальностей, проводящих медико-биологические исследования, Всемирной медицинской ассоциацией подготовлены нижеследующие рекомендации. Следует помнить, что приведенные инструкции весьма схематичны; и периодически должны пересматриваться. Врачи, следующие этим рекомендациям, не освобождаются от уголовной, гражданской и этической ответственности в по законам своих стран.

I. Основные принципы

1. В основе медико-биологических исследований с участием людей должны быть достоверные экспериментально-лабораторные данные, они должны соответствовать общепринятым научным принципам, и быть тщательно обоснованы на современном научном уровне.

2. Общая схема и план проведения каждого этапа исследования должны быть четко описаны в протоколе, который представляется на рассмотрение и утверждение специальной комиссии. Члены комисии должны быть независимы от лиц, проводящих исследование и спонсора исследования. Состав комиссии формируется в соответствие с законодательством страны, в которой проводится исследование.

3. Исследования с участием людей должны выполняться квалифицированным персоналом под наблюдением опытного врача. Во всех случаях ответственность за пациента несет врач, но не сам пациент, несмотря на данное им информированное согласие.

4. Исследование может быть проведено лишь в тех случаях, когда важность поставленных в нем задач сопоставима с риском исследования.

5. Всякий раз перед проведением экспериментальной части исследования следует взвесить ожидаемые пользу и риск для испытуемого. Интересы пациента всегда превыше интересов науки и общества.

6. Всегда следует соблюдать право пациента на полноценность и частную жизнь. Следует использовать все меры предосторожности для устранения влияния исследования на личные качества, физическое и психическое здоровье испытуемого.

7. Врач соглашается на проведения исследования лишь тогда, когда может оценить ожидаемый риск. В тех случаях, когда риск исследования превышает ожидаемую от него пользу, врач обязан прекратить исследование.

8. При публикации результатов исследования врач обязан быть честным. Результаты исследований, проведенных не в соответствие с принципами настоящей Декларации, не должны публиковаться.

9. Каждый участник исследования должен быть заранее информирован о его целях, задачах, методах, ожидаемом риске и пользе, а также о неудобствах, которое это исследование может причинить. Исследователь должен получить от испытуемого добровольно подписанное информированное согласие на участие. Каждый участник должен знать, что его участие в исследовании добровольное, и что он(она) могут в любое время его прекратить.

10. При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен быть предельно корректным, чтобы избежать принуждения, особенно если предполагаемый участник зависим от него. В подобных случаях выходом может стать получение информированного согласия другим врачом, не участвующим в проведении исследования и никак не связанным ни с исследователем, ни с испытуемым.

11. При официально установленной недееспособности, а также при несовершеннолетии предполагаемого участника, согласие на участие может быть получено его официальным представителем, в соответствии с местным законодательством. В случаях, когда получение информированного согласия от испытуемого невозможно (например у физически или умственно неполноценных лиц), согласие на их участие могут давать близкие родственники, при соблюдении тех же условий. В случае обязательного получения информированного согласия от несовершеннолетнего (несовершеннолетней) необходимо дополнительное согласие его(ее) официального представителя.

12. Протокол исследования всегда должен содержать разъяснение этических вопросов участия в нем, в соответствии с принципами настоящей Декларации.

II. Клинические медицинские исследования

1. В процессе лечения врач должен быть свободен в выборе методов диагностики и лечения, если, по его мнению, это приведет к спасению жизни, укреплению здоровья или облегчению страданий больного.

2. Врач должен сравнить потенциальные пользу, риск и неудобства нового метода с таковыми у лучших из известных и применяющихся.

3. В любом клиническом исследовании, независимо от наличия контрольной группы, больному должны проводиться максимально информативные исследования, он должен получать максимально эффективное лечение.

4. Отказ больного от участия в исследовании не должен ухудшать отношение к нему врача.

5. Если врач считает, что в заблаговременном получении информированного согласия больного нет необходимости, он должен письменно обосновать свое мнение в протоколе и заблаговременно представить его на рассмотрение независимой комиссии, в соответствии с требованиями, изложенными в п.I-2 (см. выше).

6. Врач может сочетать медицинское исследование с медицинской практикой лишь в тех случаях, когда это находится в интересах его больных.

III. Неклинические медико-биологические исследования

1. Проводя чисто научные (не практические) исследования на людях, врач несет ответственность за их жизнь и здоровье.

2. В неклинических медико-биологических исследованиях должны участвовать здоровые добровольцы или лица, чьи заболевания несущественны для исследования.

3. Исследователь и его сотрудники обязаны прекратить исследование, если его продолжение чревато опасностью для участников.

4. В любом медико-биологическом исследовании жизнь и здоровье испытуемых всегда превыше интересов науки и общества.

ЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ БИОМЕДИЦИНСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Медицина является экспериментальной наукой, что означает: что даже самые распространенные методы лечения должны проходить проверку и оцениваться с точки зрения их эффективности (как для конкретных пациентов, так и для пациентов в целом).

БИОМЕДИЦИНСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ это исследование с участием человека, проводимое с целью изучения новых диагностических, лечебных и (или) профилактических средств и методов получения новых знаний по физиологии и психологии человека в условиях нормы, патологии и экстремальных ситуаций.

Биомедицинские исследования необходимы для:

1. выяснения причин заболеваний

2. поиска наилучших способов лечения и предотвращения заболеваний

3. исследования функционирования человеческого тела, психики, исследования влияния на здоровье человека различных факторов (эпидемиология), исследования организации системы здравоохранения, исследования социальной и культурной составляющей здоровья (медицинская социология и антропология) и.т.д.

ЗАДАЧИ биомедицинского исследования:

1) определение эффективности имеющихся (старых) методов лечения

2) развитие новых методов лечения, новых лекарственных средств, нового медицинского оборудования.

Биомедицинские исследования разнообразны. Самый распространенный вид исследования для практикующий врачей – клинические испытания.

КЛИНИЧЕСКОЕ ИСПЫТАНИЕ – это проверка на безопасность и эффективность новых медикаментов.

БМИ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА: В Хельсинской декларации ВМА (1964 г.) в пункте 6-ом записано: «Цель медицинского исследования с участием человека - это совершенствование профилактических, диагностических и терапевтических процедур и понимание этиологии и патогенеза болезни. Даже признанные лучшими профилактические, диагностические и терапевтические методы должны постоянно проверяться в ходе исследований их эффективности, действенности, доступности и качества».

Процесс клинического испытания включает в себя:

1. лабораторное исследование препарата

2. тестирование на животных

3. клинические исследования на человеке.

Клиническое исследование на человеке состоит из следующих фаз:

1. Исследование на небольшой группе людей, которые выразили свое согласие добровольно, они здоровы, и они получают вознаграждение за участие в эксперименте. (Исследование призвано определить, какая доза препарата необходима для воздействия на организм человека, как организм переносит медикамент и не наносит ли он вред здоровью)

2. – на небольшой группе пациентов, страдающих заболеванием, которое и должен вылечить препарат. (Цель эксперимента – проверить в состоянии ли препарат бороться с болезнью и нет ли у него побочных эффектов)

3. – на большом количестве пациентов, когда новый препарат сравнивается с другим препаратом, эффективность которого проблематична, либо с плацебо. Часто, если есть возможность, такие испытания проводятся «вслепую», то есть ни испытуемые, ни их врачи не знают, кто получает медикамент, а кто – плацебо.

4. – исследование проводится после лицензирования препарата и его поступления на рынок. Первые несколько лет препарат проверяют на наличие побочных эффектов, которые на проявились на ранних стадиях. Фармацевтические компании обычно интересуются, как новый препарат был принят прописывающими его врачами, а также принимающими его пациентами.

Главные проблемы клинического исследования (со стороны врача):

1. конфликт целей: ЗДОРОВЬЕ - ЗНАНИЕ

Роль врача в отношениях врач–пациент отличается от роли исследователя в отношениях исследователь – испытуемый. Главная забота врача – здоровье пациента. Главная забота исследователя – получение знания, которое может подействовать или не подействовать на здоровье или благополучие пациента. Возможен, следовательно, конфликт ролей внутри одного человека (если врач выступает в роли исследователя): ВРАЧ – ИССЛЕДОВАТЕЛЬ. Если подобное происходит, роль врача должна превалировать над ролью исследователя. См. Хельсинская декларация ВМА п. 5.: «В медицинских исследованиях на человеке соображения, связанные с благополучием испытуемого, должны превалировать над интересами науки и общества».

2. конфликт интересов: ЗДОРОВЬЕ – ДЕНЬГИ.

Медицинское исследование - это хорошо финансируемое предприятие, и врачи иногда получают значительное вознаграждение за участие в них. Вознаграждение может быть выражено в наличной оплате, подарка технических средств для исследования (например, современных компьютеров), приглашения на конференции, и иных формах вознаграждения. Стремление к вознаграждению может вступать в конфликт с врачебным долгом обеспечить наилучшее лечение пациенту. Здесь конфликт ролей внутри одного человека (врача) можно представить в виде: ВРАЧ – КОММЕРСАНТ.

Конфликты не являются непримиримыми, поскольку этические достоинства врача (сострадание, независимость, профессиональная компетентность) также относятся и к исследователям, а часто эти две роли соединяются в одном человеке. Если врачи следуют базовым нормам исследовательской этики (зафиксированных в Декларациях ВМА, в частности в Хельсинской) у них не будет возникать проблем с участием в экспериментах, которые становятся неотъемлемой частью их практики.

НЮРНБЕРГСКИЙ КОДЕКС (1947 г.)

(был принят Нюрнбергским трибуналом после завершения Нюрнбергского процесса над нацистскими врачами)

Тяжесть свидетельских показаний, лежащих перед нами, заставляет делать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии в целом лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими, четко определенными рамками. Защитники практики проведения экспериментов на людях оправдывают свои взгляды на том основании, что результаты таких экспериментов чрезвычайно полезны для всего общества, чего невозможно достичь с помощью других методов исследования. Все согласны, однако, что нужно соблюдать определенные основополагающие принципы,

удовлетворяющие соображениям морали, этики и закона.

1. Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего.

Это означает, что лицо, вовлекаемое в эксперимент в качестве испытуемого, должно иметь законное право давать такое согласие; иметь возможность осуществлять свободный выбор и не испытывать на себе влияние каких-либо элементов насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; обладать знаниями, достаточными для того, чтобы понять суть эксперимента и принять осознанное решение. Последнее требует, чтобы до принятия утвердительного решения о возможности своего участия в том или ином эксперименте испытуемый был информирован о характере, продолжительности и цели данного эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте. Обязанность и ответственность за выяснение качества полученного согласия лежит на каждом, кто инициирует, руководит или занимается проведением данного эксперимента. Это персональная обязанность и ответственность каждого такого лица,

которая не может быть безнаказанно переложена на другое лицо.

2. Эксперимент должен приносить обществу положительные результаты, недостижимые другими методами или способами исследования; он не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер.

3. Эксперимент должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории

развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Его проведение должно быть так организовано, чтобы ожидаемые

результаты оправдывали сам факт его проведения.

4. При проведении эксперимента необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений.

5. Ни один эксперимент не должен проводиться в случае, если «a priori» есть основания предполагать возможность смерти или

инвалидизирующего ранения испытуемого; исключением, возможно, могут являться случаи, когда врачи-исследователи выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов.

6. Степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы,

на решение которой направлен данный эксперимент.

7. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, и его проведение должно быть обеспечено оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти.

8. Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию. На всех стадиях эксперимента от тех,

кто проводит его или занят в нем, требуется максимум внимания и профессионализма.

9. В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое

или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента.

10. В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого.

ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВМА

«ЭТИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА В КАЧЕСТВЕ ИСПЫТУЕМОГО»

(Принята 182й сессией Генеральной Ассамблеи ВМА, Хельсинки, Финляндия, 1964)

А. Введение

1. Всемирная Медицинская Ассоциация разработала Хельсинкскую Декларацию как кодекс этических принципов деятельности врачей и других участников медицинских исследований, проводимых на человеке. Медицинские исследования с участиемлюдей включают исследования на идентифицируемом человеческом материале или идентифицируемых данных.

2. Обязанность врача - укреплять и охранять здоровье людей. Знания и совесть врача посвящаются исполнению этого долга.

3. Женевская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации(1948) накладывает на врача обязательство: «заботиться, прежде всего, о здоровье моего пациента»; Международный кодекс медицинской этики провозглашает: «врач должен действовать только в интересах пациента в тех случаях, когда он применяет такие виды медицинской помощи, которые могут ослабить физическое или психическое состояние пациента».

4. Медицинский прогресс основывается на исследованиях, которые, в конечном счете, должны частично осуществляться путем экспериментирования с участием человека.

5. В медицинских исследованиях на человеке соображения, связанные с благополучием испытуемого, должны превалировать над интересами науки и общества.

6. Первичная цель медицинского исследования с участием человека - это совершенствование профилактических, диагностических и терапевтических процедур и понимание этиологии и патогенеза болезни. Даже признанные лучшими профилактические, диагностические и терапевтические методы должны постоянно проверяться в ходе исследований их эффективности, действенности, доступности и качества.

7. В обычной медицинской практике и в медицинских исследованиях большинство профилактических, диагностических и терапевтических процедур несет в себе риск и тяготы.

8. Медицинские исследования подчиняются этическим стандартам, обеспечивающим уважение каждого человеческого существа, защиту его здоровья и прав. Некоторые группы людей, привлекаемые к участию в исследованиях, уязвимы и нуждаются

в специальной защите. Должны быть признаны особые нужды лиц, находящихся в тяжелом экономическом и медицинском состоянии. Специального внимания заслуживают также те, кто не может самостоятельно дать согласие или отказать в нем, наряду с теми, кто может быть принужден к даче согласия, как и теми, кто лично не получает какой-либо пользы от участия в исследовании или для кого исследование совмещается с медицинской помощью.

9. Исследователи должны быть осведомлены об этических, правовых и законодательных требованиях, предъявляемых к исследованию с участием человека в их собственных странах, а также о применяемых международных требованиях. Никакие национальные этические, правовые или законодательные требования не могут ослаблять или отменять любые меры защиты испытуемых, установленные данной Декларацией.

В. Основные принципы для всех медицинских исследований

10. Обязанность врача, участвующего в медицинском исследовании - защищать жизнь, здоровье, неприкосновенность частной жизни и достоинство испытуемого.

11. Медицинские исследования с участием человека должны соответствовать общепринятым научным принципам, основываться на глубоком знании научной литературы, других релевантных источников информации, на результатах соответствующих лабораторных исследований и там, где необходимо, экспериментов на животных.

12. Соответствующая предосторожность необходима при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду; необходимо заботиться и о благополучии животных, используемых для исследований.

13. План и способ выполнения любой экспериментальной процедуры с участием человека в качестве объекта должны быть четко сформулированы в протоколе эксперимента. Этот протокол должен подаваться для рассмотрения, внесения поправок и замечаний, а где это принято, и для одобрения, в специально назначенный этический комитет, который должен быть независимым от исследователя, спонсора и любого другого неуместного влияния.

Деятельность этого независимого комитета должна осуществляться в соответствии с законами и правилами страны, в которой проводится исследовательский эксперимент. Комитет имеет право надзора за проводимыми испытаниями. Исследователь обязан

предоставлять в комитет информацию, необходимую для такого надзора, особенно информацию о любых серьезных неблагоприятных событиях. Исследователь также обязан передавать для экспертизы в комитет информацию о финансировании, спонсорах, своем месте работы, других потенциальных конфликтах интересов и стимулах, значимых для испытуемых.

14. Исследовательский протокол всегда должен содержать заявление о том, что этические соображения приняты во внимание, а также указание на приверженность принципам, сформулированным в данной Декларации.

15. Медицинское исследование с участием человека должно проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию, и под наблюдением клинически компетентного медицинского работника. Ответственность за испытуемого должна всегда возлагаться на лицо с соответствующей медицинской квалификацией и никогда - на испытуемого, даже несмотря на то, что испытуемый дал согласие.

16. Каждому медицинскому исследовательскому проекту, предполагающему участие человека, должна предшествовать тщательная оценка предсказуемого риска и тягот в сравнении с предполагаемой пользой для испытуемого или для других людей. Это не исключает участия в медицинских исследованиях здоровых добровольцев. Должен быть обеспечен публичный доступ к планам всех исследований.

17. Врачи должны воздерживаться от участия в исследованиях с участием людей до тех пор, пока они не будут уверены в том, что связанный с исследованием риск адекватно оценивается и контролируется. Врачи должны прекратить любое исследование,

когда обнаруживается, что риск превышает ожидаемые выгоды или когда убедительно доказано, что результаты будут положительными и полезными.

18. Медицинское исследование с участием человека может проводиться только в том случае, если важность цели исследования перевешивает связанные с ним риск и тяготы для испытуемого. Это особенно важно, когда испытуемыми являются здоровые

добровольцы.

19. Медицинское исследование оправдано только в том случае, если есть разумная вероятность, что группы населения, в которых проводится исследование, получат выгоду от его результатов.

20. Испытуемые должны быть добровольными и информированными участниками исследовательского проекта.

21. Всегда должно уважаться право испытуемого на защиту его целостности. Должны быть приняты все меры предосторожности для обеспечения неприкосновенности частной жизни испытуемого, конфиденциальности информации о пациенте и минимизации

воздействия исследования на физическую и психическую целостность испытуемого и на его личность.

22. В любом исследовании на человеке каждый потенциальный испытуемый должен быть адекватно информирован о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, месте работы исследователя, ожидаемых выгодах и возможном риске от участия в исследовании, а также о тех неудобствах, которые оно может повлечь. Испытуемый должен быть проинформирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании или без каких-либо санкций в любое время отозвать свое согласие на участие. Убедившись, что испытуемый понял предоставленную информацию, врач должен получить от испытуемого информированное согласие, данное без принуждения, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть получено в письменной форме, неписьменное согласие должно быть соответствующим образом документировано в присутствии свидетелей.

23. При получении информированного согласия для участия в исследовательском проекте врачу следует быть особенно осторожным, если испытуемый находится в зависимых отношениях от врача или если согласие может быть получено под принуждением. В подобном случае информированное согласие должен получать хорошо информированный врач, который не участвует в исследовании и который не связан такими отношениями с испытуемым.

24. Если испытуемый по закону признан недееспособным, физически или умственно не способен дать согласие или по закону является недееспособным несовершеннолетним, исследователь должен получить информированное согласие от юридически

уполномоченного представителя в соответствии с действующим законодательством. Эти группы не следует вовлекать в исследования, если исследование не является необходимым для улучшения здоровья лиц, принадлежащих именно к данной группе, и когда данное исследование не может быть проведено на юридически дееспособных лицах.

25. Если испытуемый, считающийся юридически недееспособным, как например, малолетний ребенок, в состоянии одобрить решение об участии в исследовании, то исследователь должен получить такое одобрение в дополнение к согласию юридически

уполномоченного представителя.

26. Исследование на лицах, от которых невозможно получить согласие, включая согласие по доверенности или предварительное согласие, может проводиться только, если физическое и(или) душевное состояние, которое не позволяет получить информированного согласия, является необходимой характеристикой для данной группы испытуемых. Особые причины для привлечения к исследованию лиц, состояние

которых не позволяет им дать информированное согласие, должны быть изложены в протоколе экспериментов для рассмотрения и одобрения проводящим экспертизу комитетом. В протоколе должно быть отмечено, что согласие продолжать участие в исследовании при первой же возможности будет получено от самого испытуемого или от его законного представителя.

27. Как авторы, так и издатели несут этические обязательства. При публикации результатов исследования исследователи обязаны сохранять точность результатов. Отрицательные, также как и положительные результаты, должны публиковаться или делаться доступными каким-либо иным образом. В публикации должны быть отражены источники финансирования, место работы исследователя и любые возможные конфликты интересов. Сообщения об экспериментах, проведенных с нарушением принципов, изложенных в данной Декларации, не должны приниматься к публикации.

С. Дополнительные принципы для медицинских исследований, сочетающихся с оказанием медицинской помощи

28. Врач может сочетать медицинское исследование с оказанием медицинской помощи только в той мере, в какой исследование оправдано своей потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценностью. Когда медицинское исследование сочетается с медицинской помощью, для защиты пациентов, которые являются испытуемыми, применяются дополнительные стандарты.

29. Выгоды, риск, тяготы и эффективность нового метода должны проверяться в сопоставлении с наилучшими из имеющихся профилактических, диагностических и терапевтических методов. Это не исключает использования плацебо или отсутствия лечения в исследованиях в тех случаях, когда не существует профилактического, диагностического или терапевтического метода с подтвержденной эффективностью*.

30. По окончании исследования каждому пациенту, участвовавшему в исследовании, должен быть гарантирован доступ к наилучшим из проверенных диагностических, профилактических

или терапевтических методов, выявленных в данном исследовании.

31. Врач должен в полной мере информировать пациента о том, какие аспекты медицинской помощи связаны с данным исследованием. Отказ пациента принять участие в медицинском исследовании не должен мешать отношениям пациента и врача.

32. При лечении пациента, когда проверенных профилактических, диагностических и терапевтических методов не существует или они неэффективны, врач, получив информированное согласие пациента, должен быть свободен в использовании неапробированных или новых профилактических, диагностических и терапевтических средств, если, по мнению врача, это дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий. По возможности эти средства должны стать объектом исследования, направленного на оценку их безопасности и эффективности. Во всех случаях новая информация должна записываться и, если необходимо, публиковаться. При этом необходимо следовать и другим относящимся к делу положениям данной Декларации.

* Разъяснение к параграфу 29 Хельсинкской Декларации ВМА.

Настоящим ВМА подтверждает свою позицию, что плацебо-контролируемые испытания должны проводиться с особой осторожностью и что в общем эта методология должна использоваться только при отсутствии терапии с установленной эффективностью. Однако плацебо-контролируемое испытание может быть этически приемлемыми - даже при наличии эффективной терапии - при следующих обстоятельствах:

Если в силу неустранимых и научно оправданных методологическим причинам его проведение необходимо для определения эффективности или безопасности какого-либо метода профилактики, диагностики или терапии, или где изучается какой-либо метод профилактики, диагностики или

терапии для незначительного заболевания и пациенты, получающие плацебо, не будут подвергаться любому дополнительному риску серьезного или необратимого вреда.

При этом должны соблюдаться все другие положения Хельсинкской Декларации, особенно - необходимость соответствующей этической и научной экспертизы.

28. Этические комитеты: цели, задачи, полномочия .

ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ – орган, призванный контролировать ход биомедицинского исследования.

Главная функция этических комитетов – осуществление беспристрастного экспертного контроля над проведением медицинского исследования. Этот контроль осуществляется ПЕРЕД проведением, ВО ВРЕМЯ проведения, и ПОСЛЕ проведения медицинского исследования (то есть, всегда есть возможность приостановки эксперимента).

Перед проведением медицинского исследования в этический комитет предоставляются следующие данные:

Цели и методы исследования;

Информациия об испытуемых;

Методы получения согласия на участие в эксперименте;

Способы соблюдения конфиденциальности;

Возможности защиты интересов испытуемых;

Источники финансирования эксперимента;

Способы исключения конфликта интересов.

29. Трансплантация: история и проблемы этико-правового характера.

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ (от лат.transplantare – пересаживать) пересадка органов или тканей живым существам. Трансплантология – наука о трансплантации. Трансплантология – это отрасль биологии и медицины, изучающая проблемы трансплантации, разрабатывающая методы консервирования органов и тканей, создания и применения искусственных органов.

В настоящее время наблюдается огромная потребность в донорских органах. В конце 90-х годов только в США в листе ожидания стояло около 55 000 человек.

Почему люди отказываются соглашаться на пересадку органов:

Иллюзия все длящейся жизни (кажется, что умерший все еще является живым человеком)

Несогласие на донорство, как способ выразить уважение к умершему, тому, кто когда-то был живым

Недоверие к официальной медицине и к биомедицинским достижениям, таким как критерий полной смерти мозга, и ощущение собственной беспомощности

Ощущение того, что трансплантация противоестественна, в том числе дискомфорт при мысли о том, что собственные органы продолжают жить в теле другого человека, или страх обидеть Бога или Природу.

Виды трансплантации:

АУТОТРАНСПЛАНТАЦИЯ – пересадка органов и тканей от самого себя.

ИЗОТРАНСПЛАНТАЦИЯ – это пересадка от близнеца к близнецу.

КСЕНОТРАНСПЛАНТАЦИЯ – пересадка органов от донора другого вида (от животных).

ГОМОТРАНСПЛАНТАЦИЯ - трансплантация от человека/донора-родственника, или трансплантация клонированного органа самого реципиента.

АЛЛОТРАНСПЛАНТАЦИЯ, ИЛИ ГЕТЕРОЛОГИЧНАЯ трансплантация - трансплантация, при которой донором трансплантата является генетически и иммунологически другой человеческий организм.

На сегодняшний день аллотрансплантация - преобладающий вид выполняемых трансплантаций почек, печени, сердца и лёгких, и более половины выполняемых трансплантаций костного мозга. Объясняется это тем, что далеко не у всех пациентов, являющихся кандидатами на трансплантацию, имеются однояйцевые близнецы, согласные на эксплантацию почки или на донорство костного мозга, а техника терапевтического клонирования органов и тканей находится пока в зачаточном состоянии.

Современное состояние технологий аллотрансплантации органов не позволяет осуществлять пересадку органов от произвольного донора произвольному реципиенту. И маловероятно, что это станет возможным когда-либо в будущем, в связи с тем, что так устроена иммунная система человека. Надежды трансплантологов мира сегодня связаны не с усовершенствованием технологий аллотрансплантации, а с развитием техники терапевтического клонирования органов, что в перспективе должно позволить производить 100 % гомологичные трансплантации всем пациентам.

Для успешной аллотрансплантации органа, для того, чтобы орган прижился и был функционален в организме реципиента, необходимо совпадение реципиента и донора по так называемым антигенам главного комплекса тканевой совместимости, или, по крайней мере, совпадение хотя бы по пяти из шести основных антигенов MHC. Несовпадение по двум антигенам MHC не исключает возможность трансплантации в принципе, но сильно повышает вероятность отторжения трансплантата. Несовпадение по трём и более антигенам MHC исключает саму возможность трансплантации от данного донора данному реципиенту.

Для аллотрансплантации, даже при наличии идеально совместимого (совпали шесть из шести антигенов MHC) и близкородственного донора, также требуется высокая степень иммуносупрессии (угнетения иммунной системы) организма реципиента, с тем, чтобы подавить возможное отторжение трансплантата и обеспечить его приживаемость. При неполном совпадении по МНС или при неродственной трансплантации требования к уровню обеспечиваемой иммуносупрессии ещё выше.

КСЕНОТРАНСПЛАНТАЦИЯ – пересадка органов человеку от донора другого вида животных (чаще всего свиньи).

1963- почка шимпанзе.

УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТРАНСПЛАНТАЦИИ:

Совместимость донора и реципиента

Длительность ожидания

Экстренность ситуации (неотложность)

Предпочтение корпоративных или научных интересов интересам науки или одного человека перед другим

Существование двух возможных подходов к забору органов: «презумпция согласия» и «презумпция несогласия»

В России принцип неотложности (медицинские показания для трансплантации) часто вступает в противоречие с принципом регионального эгоизма (больной, проживающий в регионе, где расположен центр трансплантации, имеет преимущества в получении трансплантата перед более нуждающимся, но проживающим в другом регионе).

В России в 1992 году принят закон о трансплантологии, юридически регулирующий отношения в данной сфере. В частности, законодательно утверждался критерий мозговой смерти, а врачам делегировалось право забора органов для трансплантации от лиц, находящихся в этом состоянии. Закон также установил правило презумпции согласия потенциальных доноров и их родственников, что в целом аналогично правовым нормам большинства европейских стран. Был введён запрет на куплю-продажу органов для трансплантации. Вместе с тем закон регламентирует лишь самые общие правила взаимоотношений врачей, реципиентов, доноров и их родственников. Остается значительно число проблемных ситуаций, которые требуют более тонкой и детальной этической квалификации и правового регулирования.

КОНВЕНЦИЯ О ПРАВАХ ЧЕЛОВЕКА И БИОМЕДИЦИНЕ

Глава VI. ИЗЪЯТИЕ ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ У ЖИВЫХ ДОНОРОВ В ЦЕЛЯХ ТРАНСПЛАНТАЦИИ

(Общее правило)

1. Изъятие у живого донора органов и тканей для их трансплантации может производиться исключительно с целью лечения реципиента и при условии отсутствия пригодного органа или ткани, полученных от трупа, и невозможности проведения альтернативного лечения с сопоставимой эффективностью.

2. Должно быть получено явно выраженное и конкретное согласие, предусмотренное в статье 5. Такое согласие должно даваться либо в письменной форме, либо в соответствующей официальной инстанции.

(Защита лиц, не способных дать согласие

на изъятие органа)

1. Нельзя изымать никакие органы или ткани у человека, не способного дать на это согласие, предусмотренное статьей 5.

2. В исключительных случаях и в соответствии с требованиями, предусмотренными законом, изъятие регенеративных тканей у человека, который не способен дать на это согласие, может быть разрешено при соблюдении следующих условий:

I. отсутствует совместимый донор, способный дать соответствующее согласие;

II. реципиент является братом или сестрой донора;

IV. в соответствии с законом и с одобрения соответствующего органа на это получено конкретное письменное разрешение, предусмотренное пунктами 2 и 3 статьи 6;

V. потенциальный донор не возражает против операции.

Глава VII. ЗАПРЕТ НА ИЗВЛЕЧЕНИЕ ФИНАНСОВОЙ ВЫГОДЫ

И ВОЗМОЖНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ОТДЕЛЬНЫХ ЧАСТЕЙ ТЕЛА ЧЕЛОВЕКА

(Запрет на извлечение финансовой выгоды)

Тело человека и его части не должны в качестве таковых являться источником получения финансовой выгоды.

(Возможное использование изъятых частей тела человека)

Любая часть тела человека, изъятая в ходе медицинского вмешательства, может храниться и использоваться в целях, отличных от тех, ради которых она была изъята, только при условии соблюдения надлежащих процедур информирования и получения согласия.

Федеральный закон

ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Статья 47. Донорство органов и тканей человека и их трансплантация (пересадка)

1. Трансплантация (пересадка) органов и тканей человека от живого донора или трупа может быть применена только в случае, если другие методы лечения не могут обеспечить сохранение жизни пациента (реципиента) либо восстановление его здоровья.

2. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) у живого донора допустимо только в случае, если по заключению врачебной комиссии медицинской организации с привлечением соответствующих врачей-специалистов, оформленному в виде протокола, его здоровью не будет причинен значительный вред.

3. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) не допускается у живого лица, не достигшего восемнадцатилетнего возраста (за исключением случаев пересадки костного мозга) или признанного в установленном законом порядке недееспособным.

4. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) допускается у живого донора при наличии его информированного добровольного согласия.

5. Трансплантация (пересадка) органов и тканей человека допускается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного реципиента, а в отношении несовершеннолетнего реципиента, а также в отношении реципиента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если он по своему состоянию не способен дать информированное добровольное согласие, - при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. Совершеннолетний дееспособный гражданин может в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально, выразить свое волеизъявление о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти для трансплантации (пересадки) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

7. В случае отсутствия волеизъявления совершеннолетнего дееспособного умершего право заявить о своем несогласии на изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) имеют супруг (супруга), а при его (ее) отсутствии - один из близких родственников (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушка, бабушка).

8. В случае смерти несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном порядке недееспособным, изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) допускается на основании испрошенного согласия одного из родителей.

9. Информация о наличии волеизъявления гражданина, указанного в части 6 настоящей статьи, иных лиц в случаях, предусмотренных частями 7 и 8 настоящей статьи, выраженного в устной или письменной форме, заверенной в порядке, предусмотренном частью 6 настоящей статьи, вносится в медицинскую документацию гражданина.

10. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) у трупа не допускается, если медицинская организация на момент изъятия в установленном законодательством Российской Федерации порядке поставлена в известность о том, что данное лицо при жизни либо иные лица в случаях, указанных в частях 7 и 8 настоящей статьи, заявили о своем несогласии на изъятие его органов и тканей после смерти для трансплантации (пересадки).

11. Органы и ткани для трансплантации (пересадки) могут быть изъяты у трупа после констатации смерти в соответствии со статьей 66 настоящего Федерального закона.

12. В случае необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы разрешение на изъятие органов и тканей у трупа для трансплантации (пересадки) должно быть дано судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора.

13. Не допускается принуждение к изъятию органов и тканей человека для трансплантации (пересадки).

14. В Российской Федерации осуществляется учет донорских органов и тканей, а такж

Хельсинкская декларация

О политической декларации см. Заключительный акт Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе

Хе́льсинкская декларация (англ. Declaration of Helsinki ), разработанная Всемирной медицинской ассоциацией, представляет собой набор этических принципов для медицинского сообщества, касающихся экспериментов на людях. Первая ее редакция была принята в июне 1964 года в Хельсинки , Финляндия , после чего претерпела восемь пересмотров, последний из которых имел место в 2000 году . Декларация расширяет принципы, впервые сформулированные в Нюрнбергском кодексе и применяет эти идеи непосредственно к клинической исследовательской работе.

Декларация рассматривала проведение клинической исследовательской деятельности и проводить важное разделение между исследованиями с лечебной целью, и исследованиями, не имеющие терапевтического компонента. Однако, это разделение было устранено в более поздних версиях декларации. Как и Нюрнбергский кодекс, Хельсинкская декларация делает центральным документом этической исследовательской деятельности информированное согласие, однако допускает согласие представителя субъекта исследования, если он является недееспособным лицом, в частности несовершеннолетним либо человеком с физической или психической неполноценностью, из-за которой он не способен дать информированное согласие самостоятельно.

История пересмотров

Последняя существенная поправка в текст декларации внесена в году и касалась противоречивой ситуации, сложившейся вокруг плацебо-контролируемых исследований и изучения средств для лечения ВИЧ и СПИД . После чего было добавлено еще два примечания к отдельным пунктам декларации, добавленных в и году.

Источники информации

• Хельсинкская декларация на сайте Всемирной медицинской ассоциации

См. также

• Женевская декларация
• Нюрнбергский кодекс

Wikimedia Foundation . 2010 .

Смотреть что такое "Хельсинкская декларация" в других словарях:

О политической декларации см. Заключительный Акт Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе Хельсинкская декларация (англ. Declaration of Helsinki), разработанная Всемирной медицинской ассоциацией, представляет собой набор этических… … Википедия

О медицинских принципах см. Хельсинкская декларация Статья «Германия» из энциклопедии. Издательство «Bertelsmann» 1964 год. Германия изображена без учёта Потсдамских соглашений … Википедия

Клиническое исследование научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.… … Википедия

О медицинских принципах см. Хельсинкская декларация Статья Германия из энциклопедии. Издательство Бертелсман 1964 год. Германия изображена без учёта Потсдамских соглашений. Заключительный Акт Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе… … Википедия

О медицинских принципах см. Хельсинкская декларация Статья Германия из энциклопедии. Издательство Бертелсман 1964 год. Германия изображена без учёта Потсдамских соглашений. Заключительный Акт Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе… … Википедия

О медицинских принципах см. Хельсинкская декларация Статья Германия из энциклопедии. Издательство Бертелсман 1964 год. Германия изображена без учёта Потсдамских соглашений. Заключительный Акт Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе… … Википедия

О медицинских принципах см. Хельсинкская декларация Статья Германия из энциклопедии. Издательство Бертелсман 1964 год. Германия изображена без учёта Потсдамских соглашений. Заключительный Акт Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе… … Википедия

О медицинских принципах см. Хельсинкская декларация Статья Германия из энциклопедии. Издательство Бертелсман 1964 год. Германия изображена без учёта Потсдамских соглашений. Заключительный Акт Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе… … Википедия

Размер: px

Начинать показ со страницы:

Транскрипт

1 Оригинальный текст декларации с последними изменениями Вы можете найти на официальном сайте Всемирной медицинской организации ХЕЛЬСИНСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве объекта исследования Принята 18-ой Генеральной ассамблеей ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, и пересмотрена: 29-ой Генеральной ассамблеей ВМА, Токио, Япония, октябрь ой Генеральной ассамблеей ВМА, Венеция, Италия, октябрь ой Генеральной ассамблеей ВМА, Гонконг, сентябрь ой Генеральной ассамблеей ВМА, Сомерсет Вест, ЮАР, октябрь ой Генеральной ассамблеей ВМА, Эдинбург, Шотландия, октябрь ей Генеральной ассамблеей ВМА, Вашингтон 2002 (добавлена пояснительная записка к параграфу 29) 55-ой Генеральной ассамблеей ВМА, Токио 2004 (добавлена пояснительная записка к параграфу 30) 59-ой Генеральной ассамблеей ВМА, Сеул, октябрь 2008 А. ВВЕДЕНИЕ 1. Всемирная медицинская организация (ВМА) разработала Хельсинскую Декларацию как утверждение этических принципов медицинских исследований с участием человека в качестве объекта исследования, включая исследования на идентифицируемых человеческих материалах или данных. Декларация предназначена для прочтения как единое целое, и каждый из составляющих ее параграфов не может быть применен без учета всех остальных соответствующих параграфов. 2. Несмотря на то, что Декларация адресована в первую очередь врачам, ВМА поощряет других участников медицинских исследований с участием человека в качестве объекта исследования следовать этим принципам. 3. Долг врача поддерживать и охранять здоровье пациентов, в том числе тех, которые вовлечены в медицинские исследования. Знания и совесть врача посвящены выполнению этого долга. 4. Женевская декларация ВМА связывает врача обязательством: «Здоровье моего пациента будет основной моей заботой», а Международный кодекс медицинской этики провозглашает, что «Предоставляя медицинскую помощь, врачу надлежит действовать исключительно в интересах пациента». 5. Прогресс в медицине основывается на работах, которые в итоге должны включать исследования с участием человека как объекта исследования. Популяции, недостаточно представленные в медицинских исследованиях, должны быть обеспечены надлежащим доступом к участию в исследованиях. 6. В медицинских исследованиях с участием человека в качестве объекта исследования благополучие каждого объекта исследования должно быть приоритетным среди прочих интересов. 7. Основная цель медицинского исследования с участием человека в качестве объекта исследования - понять причины, развитие и последствия заболеваний и усовершенствовать превентивные, диагностические и терапевтические мероприятия (методики, процедуры и

2 лечение). Даже лучшие современные мероприятия должны беспрестанно оцениваться по результатам исследования их безопасности, эффективности, результативности, общедоступности и качества. 8. В медицинской практике и в медицинских исследованиях большинство мероприятий сопряжено с рисками и трудностями. 9. Медицинское исследование подчинено этическим стандартам, которые поощряют уважение всех человеческих субъектов и защиту их здоровья и прав. Некоторые участники исследований особенно уязвимы и нуждаются в особой защите. В их число входят те, кто не может дать согласие или отказаться самостоятельно, а также те, кто может подвергнуться принуждению или неправомерному воздействию. 10. Врачи должны учитывать этические, юридические и регулирующие нормы и стандарты исследований, проводимых на людях, действующие в их странах, а также соответствующие международные нормы и стандарты. Никакие национальные или международные этические, правовые или нормативные требования не должны ограничивать или игнорировать положения о защите объектов исследования, описанные в пункте 4 настоящей Декларации. В. ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ 11. Долг врачей, проводящих медицинские исследования, охранять жизнь, здоровье, достоинство, неприкосновенность, право на самоопределение, неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность личной информации объектов исследования. 12. Медицинские исследования с участием человека в качестве объекта исследования должны соответствовать общепринятым научным принципам, основываться на доскональном знании научной литературы, прочих значимых источников информации, и соответствующих лабораторных экспериментах и, по мере необходимости, экспериментах на животных. Должно соблюдаться благополучие животных, используемых в исследовании. 13. Должны выполняться определенные меры предосторожности при проведении медицинских исследований, которые могут причинить вред окружающей среде. 14. Дизайн и выполнение каждого научного исследования с участием человека в качестве объекта исследования должны быть четко описаны в протоколе исследования. В протоколе также необходимо четко определить затронутые этические аспекты и указать, насколько учтены принципы настоящей Декларации. Протокол должен содержать сведения, касающиеся финансирования, спонсоров, институциональной принадлежности, других потенциальных конфликтов интересов, средств поощрения субъектов и обеспечения лечения и/или компенсации субъектам, пострадавшим в результате участия в научном исследовании. Протокол также должен включать информацию о том, каким образом, по завершению исследования, объекты исследования могут получить доступ к мероприятиям, определенным в ходе исследования как благотворные, или к иному надлежащему уходу, льготам. 15. Комитет по этике исследований должен рассмотреть и прокомментировать протокол исследования, дать необходимые рекомендации и одобрить его до начала проведения исследования. Этот комитет должен быть независим от исследователей, спонсора и любых неправомерных действий. Должны быть приняты к сведению законы и нормативные акты страны или стран, в которых будет проводиться исследование, а также соответствующие международные нормы и стандарты, но при этом не должны быть ограничены или проигнорированы положения о защите объектов исследования, описанные в пункте 4 настоящей Декларации. Комитет должен иметь право осуществлять мониторинг текущих иссле-

3 дований. Исследователи должны предоставить комитету информацию для мониторинга, особенно информацию о любых серьезных побочных эффектах. Никакие изменения не могут быть внесены в протокол без рассмотрения и одобрения комитетом. 16. Медицинские исследования с участием человека в качестве объекта исследования должны проводиться только лицами с соответствующей научной подготовкой и квалификацией. Исследования на пациентах или здоровых добровольцах требуют контроля со стороны компетентного и имеющего соответствующую квалификацию врача или другого медицинского работника. Ответственность за защиту объектов исследования должен нести врач или другой медицинский работник, и никогда объект исследования, даже при условии, что он дал согласие. 17. Медицинские исследования с участием обездоленных и уязвимых групп населения или общин могут быть обоснованы только в том случае, если исследование соответствует медико-санитарным потребностям и приоритетам этих групп населения или общин, и если существует достаточная вероятность того, что эта группа населения или община извлечет пользу из результатов исследования. 18. Каждому медицинскому исследованию с участием человека в качестве объекта исследования должно предшествовать тщательное сравнение прогнозируемых рисков и сложностей для отдельных лиц и общин, вовлеченных в исследование, с ожидаемой пользой для них и для других лиц или общин, находящихся под влиянием исследуемых условий. 19. Каждое клиническое испытание должно быть зарегистрировано в общедоступной базе данных до набора первых объектов. 20. Врачи могут не принимать участие в научном исследовании с участием людей в качестве объектов исследования, если они не уверены, что сопутствующие риски были адекватно оценены и могут контролироваться в достаточной степени. Врачи должны немедленно прекратить исследование в случае, если риски превышают потенциальную пользу или есть убедительное доказательство положительных и благотворных результатов. 21. Медицинское исследование с участием человека в качестве объекта исследования может проводиться только в том случае, если значимость цели превышает неизбежные риски и сложности для объектов исследования. 22. Участие компетентных лиц в качестве объектов исследования в медицинском исследовании должно быть добровольным. Несмотря на то, что консультация членов семьи или глав общин может быть целесообразной, ни одно компетентное лицо не может быть зарегистрировано для участия в исследовании без его или ее свободного согласия. 23. Должны быть предприняты все меры предосторожности, чтобы защитить неприкосновенность частной жизни объектов исследования и конфиденциальность их личной информации и свести к минимуму влияние исследования на их физическую, психическую и социальную целостность. 24. В медицинских исследованиях с участием компетентных лиц в качестве объектов исследования каждый потенциальный объект должен получить надлежащую информацию о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, институциональной принадлежности исследователей, ожидаемых выгодах и потенциальных рисках исследования и неудобствах, которые оно может повлечь за собой, и любых других соответствующих аспектах исследования. Потенциальный объект исследования должен быть проинформирован о праве отказаться от участия в исследовании или отозвать согласие на участие в любой момент без предъявления к нему претензий. Особое внимание следует уделить специфическим потребностям в информации отдельных потен-

4 циальных объектов исследований, а также методам подачи информации. Убедившись в том, что потенциальный объект исследования осознал информацию, врачу или другому лицу с соответствующей квалификацией следует получить добровольное информированное согласие потенциального объекта исследования, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть оформлено в письменной форме, необходимо должным образом зафиксировать и засвидетельствовать неписьменное согласие. 25. Для медицинских исследований с использованием идентифицируемых человеческих материалов и данных, врач обязан должным образом оформить согласие на их сбор, анализ, хранение и/или повторное использование. Могут возникать ситуации, в которых невозможно или практически невозможно получить согласие на такое исследование, или согласие будет представлять собой угрозу достоверности результатов исследования. В подобной ситуации исследование может проводиться только после рассмотрения и одобрения комитетом по этике исследований. 26. При получении информированного согласия участников исследования врач должен быть особенно осторожен в случае, если потенциальный объект исследования находится в зависимых отношениях с врачом или мог дать согласие под принуждением. В таком случае информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответствующую квалификацию и не зависящим от этих отношений. 27. Для потенциального некомпетентного объекта исследования врач должен получить информированное согласие от его законного представителя. Некомпетентные лица не должны быть включены в исследование, если оно не принесет для них вероятной выгоды, за исключением случаев, когда исследование направлено на укрепление здоровья популяции, которую представляет потенциальный объект исследования, либо исследование не может быть проведено на компетентных лицах, либо оно влечет за собой только минимальные риск и сложности. 28. Если потенциальный объект исследования, который считается некомпетентным, способен дать согласие на участие в исследовании, врач должен получить это согласие в дополнение к согласию законного представителя. Следует уважать отказ потенциального объекта исследования. 29. Исследование с участием объектов, которые физически или психически не способны дать согласие, например, пациенты, находящиеся без сознания, может проводиться только в том случае, если физическое или психическое состояние, которое препятствует оформлению информированного согласия, является необходимой характеристикой участников исследования. В таких обстоятельствах врач должен получить информированное согласие от законного представителя. Если такого представителя нет и если исследование нельзя отложить, исследование может осуществляться без информированного согласия при условии, что в протоколе исследования были указаны конкретные причины для включения в исследование объектов в состоянии, которое делает невозможным получение их информированного согласия, и это исследование было одобрено комитетом по этике исследований. Согласие на продолжение участия в исследовании должно быть получено от объекта или его законного представителя как можно быстрее. 30. Авторы, редакторы и издатели несут этические обязательства относительно публикации результатов исследования. Авторы обязаны предать гласности результаты своих исследований на человеческих субъектах, и несут ответственность за полноту и точность своих сообщений. Они должны подчиняться принятым руководствам по этической отчетности. Отрицательные и непоказательные, равно как и положительные результаты должны быть опубликованы или преданы огласке другим способом. В публикации необходимо указывать источники финансирования, институциональную принадлежность и конфликты

5 интересов. Сообщения по результатам исследования, оформленные не в соответствии с принципами этой Декларации не должны приниматься к публикации. С. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНЦИПЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, СОЧЕТАННЫХ С МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩЬЮ 31. Врач может сочетать медицинские исследования с оказанием медицинской помощи только до тех пор, пока исследование оправдано своим потенциальным профилактическим, диагностическим или терапевтическим значением, и при условии, что врач имеет основания полагать, что участие в исследовании не окажет неблагоприятного эффекта на здоровье пациентов, выступающих объектами исследования. 32. Польза, риски, сложности и эффективность новых мероприятий должны оцениваться в сравнении с лучшими испытанными на данный момент мероприятиями, за исключением следующих обстоятельств: Использование плацебо или отсутствие лечения применимо для сравнения в тех случаях, когда на данный момент не существует испытанных мероприятий; или Если по убедительным и научно обоснованным причинам необходимо использовать плацебо для того, чтобы установить эффективность или безопасность вмешательства, и пациент, получающий плацебо или не получающий лечения, не подвергается какому-либо риску серьезного или необратимого вреда. Особое внимание следует уделять предотвращению злоупотребления этим вариантом. 33. По завершению исследования пациенты, принимавшие в нем участие, имеют право получить информацию о результатах исследования и воспользоваться преимуществами, полученными в результате исследования, например, доступом к мероприятиям, которые в ходе исследования были определены как благотворные, либо к другим надлежащим формам ухода или льгот. 34. Врач должен в полной мере информировать пациента о том, какие аспекты помощи связаны с исследованием. Отказ пациента от участия в исследовании или решение пациента выйти из исследования не должно отражаться на отношениях пациента и врача. 35. При лечении пациента, в случае отсутствия испытанных или эффективных мероприятий, врач, после консультации экспертов, с информированного согласия пациента или его законного представителя, может применить неиспытанные мероприятия, если, по мнению врача, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий. По возможности это мероприятие должно стать предметом исследования, разработанного для оценки его безопасности и эффективности. Во всех случаях новая информация должна быть зафиксирована и, если это целесообразно, предана гласности.

Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта Принята на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки,

ВСЕМИРНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АССОЦИАЦИЯ ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ Этические принципы проведения медицинских исследований с участием людей в качестве субъектов Принята на 18-й Генеральной Ассамблее Всемирной Медицинской

ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта Принята на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки,

ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ Этические принципы проведения медицинских исследований с участием людей в качестве субъектов исследования Принята на 18-й Генеральной ассамблее

Утверждено на заседании Ученого Совета ГБОУ ВПО ИвГМА Минздравсоцразвития России протокол от 2011г. Ректор профессор Е.В. Борзов ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ЭТИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ ГБОУ ВПО ИвГМА Минздравсоцразвития России

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ НАУЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ОБЩЕЙ ПАТОЛОГИИ И ПАТОФИЗИОЛОГИИ» (ФГБНУ «НИИОПП») «нииопп» -корр. РАН. Морозов 201 г. ПОЛОЖЕНИЕ об Этическом

КОДЕКС ВРАЧЕБНОЙ ЭТИКИ ПОДГОТОВИЛА ЖУРАВСКАЯ О.Е., студентка 623 группы лечебного факультета Кодекс врачебной этики был одобрен I съездом врачей Республики Беларусь 25.06.98 г. Утвержден приказом МЗ РБ

Приложение 4 к Положению о Независимом этическом комитете при Санкт-Петербургском научно-исследовательском психоневрологическом институте им. В. М. Бехтерева Утверждено 21.01.2016 г. Протокол 1. Председатель

Этические аспекты проведения исследований Шолпан Примбетова ЦИГЗЦА, Алматы, 7 июня 2012 История становления этики проведения клинических исследований Эксперименты во врем Вов. Нюрнбергский Военный Эксперименты

Этические аспекты клинических исследований в педиатрии Причины малого количества клинических исследований в педиатрии Настороженное отношение общества к клиническим исследованиям К исследованиям с участием

Европейская хартия прав пациентов 1. Право на профилактические меры Каждый человек имеет право на соответствующие услуги с целью предупредить заболевание. Службы здравоохранения обязаны осуществлять эту

Этическая экспертиза клинических исследований в Российской Федерации Нормативная база по вопросам этики Соответствие КИ этическим нормам СМИ информирование сообщества по вопросам этики СОВЕТ ПО ЭТИКЕ Локальные

УТВЕРЖДЕНО Локальным этическим комитетом ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И.Пирогова Минздрава России (Протокол 161 от 30 января 2017 г.) СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА Локального этического комитета ФГБОУ ВО

КОДЕКС ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ЭТИКИ ВРАЧА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Принят Первым национальным съездом врачей Российской Федерации 5 октября 2012 г. "ВСТУПАЯ В ЧЛЕНЫ МЕДИЦИНСКОГО СООБЩЕСТВА: - Я ТОРЖЕСТВЕННО ОБЯЗУЮСЬ

ПРИНЯТ ПЕРВЫМ НАЦИОНАЛЬНЫМ СЪЕЗДОМ ВРАЧЕЙ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (Г. МОСКВА, 5 ОКТЯБРЯ 2012 Г.) 1 «ВСТУПАЯ В ЧЛЕНЫ МЕДИЦИНСКОГО СООБЩЕСТВА: Я ТОРЖЕСТВЕННО ОБЯЗУЮСЬ посвятить свою жизнь служению идеалам гуманности;

КОДЕКС ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ЭТИКИ МЕДИЦИНСКОГО РАБОТНИКА РЕСПУБЛИКИ КАРЕЛИЯ Кодекс профессиональной этики медицинского работника Республики Карелия (далее Кодекс) является документом, определяющим совокупность

Принят Первым национальным съездом врачей Российской Федерации 5 октября 2012 г. КОДЕКС ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ЭТИКИ ВРАЧА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ "ВСТУПАЯ В ЧЛЕНЫ МЕДИЦИНСКОГО СООБЩЕСТВА: - Я ТОРЖЕСТВЕННО ОБЯЗУЮСЬ

Проект кодекса профессиональной этики врача Российской Федерации «ВСТУПАЯ В ЧЛЕНЫ МЕДИЦИНСКОГО СООБЩЕСТВА: Я ТОРЖЕСТВЕННО ОБЯЗУЮСЬ посвятить свою жизнь служению идеалам гуманности; Я БУДУ ОТДАВАТЬ моим

Руководящие принципы предпринимательской деятельности в аспекте прав человека: осуществление рамок Организации Объединенных Наций, касающихся "защиты, соблюдения и средств правовой защиты" Общие принципы

Приложение 6 к Положению об Этическом комитете при ГБУЗ РБ Стандартная операционная процедура «ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМИРОВАННОМУ СОГЛАСИЮ ИСПЫТУЕМОГО» I. Содержание информированного согласия испытуемого 1.1.

КОНВЕНЦИЯ О ЗАЩИТЕ ПРАВ И ДОСТОИНСТВА ЧЕЛОВЕКА В ОБЛАСТИ БИОМЕДИЦИНЫ: КОНВЕНЦИЯ О БИОМЕДИЦИНЕ И ПРАВАХ ЧЕЛОВЕКА ПРЕАМБУЛА Государства, являющиеся членами Совета Европы, [Европейского Союза] а также государства,

УТВЕРЖДЕНА решением Совета директоров АО «Банк Развития Казахстана» «10» июня 2015 года (протокол 169-2015-06) ПОЛИТИКА О ВНЕШНЕМ АУДИТЕ АО «БАНК РАЗВИТИЯ КАЗАХСТАНА» Астана 2015 год 1. Общие положения

«УТВЕРЖДЕНО» Решением Ученого совета ГБУЗ нпц пздп дзм «27» марта 2014 г. Председатель Ученого совета Директор ГБУЗ НПЦ ПЗДП ДЗМ I. Требования к составу ЛЭК 1. В состав Локального этического комитета (далее

Действия Психолога относительно Клиента должны основываться на данных, полученных научными методами. Субъективное впечатление, которое возникает у Психолога при общении с Клиентом, а также социальное положение

ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ У БОЛЬНЫХ РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ Ивашкова Е.В., Петров А.М., Вотинцева М.В., Столяров И.Д., Санкт-Петербург Предпосылки к разработке этических

Этический кодекс фармацевта и провизора Введение Этический кодекс фармацевтического работника России (далее Этический кодекс) является совокупностью этических норм и морально-нравственных принципов поведения

КОДЕКС ЭТИКИ СОЦИАЛЬНОГО РАБОТНИКА I. Общие положения 1.1. Настоящий «Кодекс этики социального работника» (далее Кодекс) разработан на основе рекомендаций Международной Федерации социальных работников

Положение о Локальном этическом комитете (далее ЛЭК) ГБОУ ВПО (далее Академия) разработано в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской

«УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор АО «ИК «Прокси» (М.В. Васин) 2017 г Перечень мер, направленных на выявление и контроль конфликта интересов, предотвращение его последствий при осуществлении Акционерным

«УТВЕРЖДЕНО» Приказом главного врача ГБУЗ НО НООД От мая 2015г. Главный врач ГБУЗ НО НООД О.В. Железин м.п. ПОЛОЖЕНИЕ о Локальном этическом комитете в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения

Об организации платных услуг в Областном бюджетном учреждении здравоохранения «Курский областной клинический кожно-венерологический диспансер» 1. Общие положения 1.1. Областное бюджетное учреждение здравоохранения

ШЕСТЬДЕСЯТ СЕДЬМАЯ СЕССИЯ ВСЕМИРНОЙ АССАМБЛЕИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ WHA67.22 Пункт 15.4 повестки дня 24 мая 2014 г. Доступ к основным лекарственным средствам Шестьдесят седьмая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения,

Профессиональная этика медицинского работника Мазуров В.И. Со времен Гиппократа в медицине сложились единые этические принципы: Все действия врача должны быть направлены только на благо больного, а не

Положение в области страхования профессиональной ответственности медицинских работников в России Март 2003 г. Здравоохранение, питание и народонаселение (HNP) Отдел развития людских ресурсов Сектор региона

ПРИНЦИПЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ПЕДИАТРИИ Мизерницкий Юрий Леонидович профессор, д.м.н., рук. отд. пульмонологии НИКИ педиатрии им. акад. Ю.Е.Вельтищева РНИМУ им. Н.И.Пирогова МЗ РФ, руководитель Детского

Рассылается по списку SHS/EST/IGBC-5/07/CONF.204/3 Париж, 11 июня 2007 г. Оригинал: английский/французский ПЯТАЯ СЕССИЯ МЕЖПРАВИТЕЛЬСТВЕННОГО КОМИТЕТА ПО БИОЭТИКЕ (МПКБ) Париж, 19 20 июля 2007 г. (Штаб-квартира

Медицинский центр КГМУ Версия 01 лб,«-да_вй (рр по клинической работе,0 с " /В-* З а \ а а й т, РвйШ.Н. т Щ Ш 2016г. Лъъ*.-,оА ц * а- ЭТИЧЕСКИЙ КОДЕКС Медицинского центра КГМУ Караганда 2016г.

Введение 1. В Стандарте деятельности 8 получила признание значимость культурного наследия для нынешнего и будущих поколений. В соответствии с Конвенцией об охране всемирного культурного и природного наследия

КОДЕКС в ОАО «Небанковская кредитно-финансовая организация «Хоум Кредит» версия 1.0. Уровень доступа: ОБЩИЙ Содержание: 1. Общие положения... 3 1.1. Цель... 3 1.2. Область применения... 3 1.3. Документы,

Этический Кодекс психолога Службы психологической поддержки Этические нормы поведения психолога (П) Службы психологической поддержки (СПП) в области индивидуальной и групповой профессиональной психологической

КОДЕКС ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ЭТИКИ РАБОТНИКОВ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ Кодекс профессиональной этики работников медицинских организаций государственной системы

Этический кодекс педагога (Проект) Преамбула 1. Этический кодекс педагога составлен в соответствии с Конституцией Российской Федерации, Федеральным законом «Об образовании в Российской Федерации» от 29

2CP/10 МЕЖДУНАРОДНАЯ КОНВЕНЦИЯ О БОРЬБЕ С ДОПИНГОМ В СПОРТЕ Приложение II Стандарты выдачи разрешений на терапевтическое использование Париж, 1 января 2011 года - 2 - Извлечение из документа «МЕЖДУНАРОДНЫЙ

ОБЩИЙ РЫНОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕВРАЗИЙСКОМ ЭКОНОМИЧЕСКОМ СОЮЗЕ: ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ И НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ www.gratanet.com Среди прочих нормативных актов, направленных

Кодекс поведения поставщика компании Рош Кодекс поведения поставщика компании Рош Компания Рош привержена принципам устойчивого развития во всех деловых операциях и нацелена на применение самых высоких

I ВСЕРОССИЙСКИЙ КОНГРЕСС ОНКОЛОГИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ 21-22 октября, Москва Доклад: «Практика проведения клинических исследований и основы доказательной медицины для пациентов: Что? Где? Когда? Клинические

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ ПАЦИЕНТА Название исследования: POPE STUDY: Фенотипы Хронической Обструктивной Болезни Легких в Центральной и Восточной Европе Инициатор Исследования: COPD Platform ФИО главного

«УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «Клиника «Госпитальер» Читалова С.А. 25 декабря 2012г. ПОЛОЖЕНИЕ о правилах предоставления платных медицинских услуг в ООО «Клиника «Госпитальер» 1.Общая часть Настоящее Положение

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР АКУШЕРСТВА, ГИНЕКОЛОГИИ И ПЕРИНАТОЛОГИИ ИМЕНИ АКАДЕМИКА В.И. КУЛАКОВА» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ

«УТВЕРЖДЕНО» Решением Ученого совета ГБУЗ НИЦ пздп дзм «27» марта 2014 г. Председатель Ученого совета Директор ГБУЗ НПЦ ПЗДП ДЗМ д.м.н Е.Л. Усачева Стандартная операционная п роц^^к^т ребования к информированному

ИСТОРИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ. УЧАСТНИКИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ЭФФЕКТИВНОЕ РАСПРЕДЕЛЕНИЕ ОБЯЗАННОСТЕЙ ИСТОРИЯ ВОПРОСА ОБЩЕИЗВЕСТНЫЕ ТРАГЕДИИ Талидомид (1959-1961) ОБЩЕИЗВЕСТНЫЕ ТРАГЕДИИ Сульфаниламид

Этические аспекты клинических исследований в психиатрии С.Н.Мосолов XVI съезд психиатров России, Казань, 25 сентября 2015 Биоэтика БИОЭТИКА (от греч. bios - жизнь и ethikos - этика, мораль, обычаи) - наука

Принципы проведения оценки: этика и не только? Алексей Кузьмин, АСОПП, Россия Этические принципы Canadian Evaluation Society Principles for Ethical Conduct http://www.evaluationcanada.ca/ethics Компетентность

УТВЕРЖДЕНО: решением Совета директоров ПАО «МОСТОТРЕСТ» (протокол от «14» декабря 2015 г. б/н) ПОЛОЖЕНИЕ О ВНУТРЕННЕМ АУДИТЕ ПУБЛИЧНОГО АКЦИОНЕРНОГО ОБЩЕСТВА «МОСТОТРЕСТ» Москва 2015 Оглавление 1. ОБЩИЕ

Введение 1. Стандарт Деятельности 7 исходит из того, что коренное население, состоящее из самобытных социальных групп, отличающихся от групп, доминирующих в национальной структуре той или иной страны,

Приложение I РИО-ДЕ-ЖАНЕЙРСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ПО ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ И РАЗВИТИЮ Конференция Организации Объединенных Наций по окружающей среде и развитию. будучи созвана в Рио-де-Жанейро с 3 по 14 июня 1992 года,

1.3. Клинические исследования в Университете проводятся в строгом соответствии с принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации (1964), Директивы 2001/20/ЕС Европейского Парламента

Этические кодекс эрготерапевтов Принят на генеральной ассамблее Шведской Ассоциации Эрготерапевтов в 1992 году Пересмотрен в 1998 году Вступление Работа эрготерапевтов, основанная на научных знаниях и

«Порядки оказания медицинской помощи, стандарты медицинской помощи, клинические рекомендации (протоколы лечения): правовое значение» д.м.н., профессор Александрова О.Ю. ПМГМУ им. И.М. Сеченова ФЗ «ОБ ОСНОВАХ

Руководство для деятельности независимых региональных органов внешнего государственного финансового контроля (аудита) утвержден руководящим Комитетом ЕВРОРАИ на его заседании, состоявшемся 11 марта 2016

ВСЕМИРНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЯТЬДЕСЯТ ВОСЬМАЯ СЕССИЯ A58/INF.DOC./3 ВСЕМИРНОЙ АССАМБЛЕИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 28 апреля 2005 г. Пункт 12 предварительной повестки дня Проект программного бюджета на

Биомедицинская этика Мишаткина Татьяна Викторовна, профессор МГЭУ им. А.Д Сахарова, региональный эксперт ЮНЕСКО ТЕМА 3: ЧЕЛОВЕЧЕСКОЕ ДОСТОИНСТВО И ПРАВА ЧЕЛОВЕКА Цели изучения темы: научиться объяснять

УТВЕРЖДАЮ И.о. главного врача ГБУЗ СК «Левокумская центральная районная больница» «12» июля 2013г. Девяткина Е.И. Кодекс этики медицинского работника государственного бюджетного учреждения здравоохранения

Всемирная организация здравоохранения ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЙ КОМИТЕТ Сто тридцать восьмая сессия EB138/CONF./5 Пункт 10.1 повестки дня 27 января 2016 г. Глобальная стратегия для развития кадровых ресурсов здравоохранения:

УТВЕРЖДЕНО Президиумом Ассоциации «Саморегулируемая организация кадастровых инженеров» Протокол 2-А от 14 июня 2016 ПРАВИЛА ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ЭТИКИ ЧЛЕНОВ АССОЦИАЦИИ «САМОРЕГУЛИРУЕМАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ КАДАСТРОВЫХ